EMA/審査関係の更新通知(2017年2月付)

※追記更新(2017.02.23)

2/7付でEMAから多数の審査関係の更新通知が発出されています。
1/13付でのGMP Platformトピック「EMA/審査関係の更新通知(20171月付)」の2月付更新
通知に相当するものです。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
 
今般、更新された通知類には下記のものがあります。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト(下記URL)かあるいは個々のタイトルからリンク先をあたってください。
 
● 「What's New?」ウェブサイト
● 個々の通知類(品質に関係のない部類のものも列挙しています)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
 
Pre-authorisation guidance (updated)
 
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes
 
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
 
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)
 
Post-authorisation safety studies: questions and answers (updated)
 
Support for applications on Article 58
 
Article 58 applications: Regulatory and procedural guidance (updated)
 
 
なお、“Article 58”に関しては、2/7付のRAPSが「EMA Explains How it Supports Article 58 Applications」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧可能ですので、合せてご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/02/07/26774/EMA-Explains-How-it-Supports-Article-58-Applications/

【2/23付追記更新】
2/22付でEMAから下記のウェブサイトが更新通知がなされています。
Type-IA variations: questions and answers (updated)
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます