※追記更新（2017.02.23）
2/7付でEMAから多数の審査関係の更新通知が発出されています。
2/7付でEMAから多数の審査関係の更新通知が発出されていま
1/13付でのGMP Platformトピック「EMA／審査関係の更新通知（2017 年1月付）」の2月付更新
通知に相当するものです。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
通知に相当するものです。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
今般、更新された通知類には下記のものがあります。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）かあるいは個々のタイトルからリンク先をあたってください。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）
● 「What's New?」ウェブサイト
● 個々の通知類（品質に関係のない部類のものも列挙しています）
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
Pre-authorisation guidance (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)
Post-authorisation safety studies: questions and answers (updated)
Support for applications on Article 58
Article 58 applications: Regulatory and procedural guidance (updated)
なお、“Article 58”に関しては、2/7付のRAPSが「EMA Explains How it Supports Article 58 Applications」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧可能ですので、合せてご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/02/07/26774/EMA-Explains-How-it-Supports-Article-58-Applications/
【2/23付追記更新】
2/22付でEMAから下記のウェブサイトが更新通知がなされています。
Type-IA variations: questions and answers (updated)
Pre-authorisation guidance (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)
Post-authorisation safety studies: questions and answers (updated)
Support for applications on Article 58
Article 58 applications: Regulatory and procedural guidance (updated)
なお、“Article 58”に関しては、2/7付のRAPSが「EMA Explains How it Supports Article 58 Applications」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧可能ですので、合せてご参照ください。
http://www.raps.org/
【2/23付追記更新】
2/22付でEMAから下記のウェブサイトが更新通知がなされて
Type-IA variations: questions and answers (updated)
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