EMA/コンパニオン診断に関する最終ガイダンス

2022年1/27付GMP Platformトピック「EMAコンパニオン診断に関するドラフトガイダンスのパブコメとしてお伝えした、EMAによるコンパニオン診断に関するドラフトガイダンス「Guidance on the procedural aspects for the consultation to the European Medicines Agency by a notified body on companion diagnostics」ですが、6/17付で最終版として発出されています。

本件について、7/7付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA finalizes companion diagnostic guidance」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l 最終ガイダンス「Guidance on the procedural aspects for the consultation to the European Medicines Agency by a notified body on companion diagnostics
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guidance-procedural-aspects-consultation-european-medicines-agency-notified-body-companion_en.pdf

l 7/7付RAPS/Euro Roundup「EMA finalizes companion diagnostic guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/7/euro-roundup-ema-finalizes-companion-diagnostic-gu

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