1/13付で米国FDAから「Comparative Analyses and Related Comparative Use Human Factors Studies for a Drug-Device Combination Product Submitted in an ANDA」及び「Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
それぞれジェネリック医薬品の開発・申請に関するドラフトガイダンスです。
GMP Platformトピック「米国FDA／Generics/180-Day Exclusivity: Q＆A」として、昨日(1/13)もジェネリック医薬品関係の米国FDAによるドラフトガイダンスの１つをお伝えしましたが、ここのところジェネリック医薬品に関してのドラフトガイダンスが多数発出されています。
関係者・興味のある方は、米国FDAの通知等にご注意いただく、と同時に下記URLsのドラフトガイダンスをご参照ください。
●「Comparative Analyses and Related Comparative Use Human Factors Studies for a Drug-Device Combination Product Submitted in an ANDA」と題するドラフトガイダンスのURL
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM536959.pdf
●「Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions」と題するドラフトガイダンスのUR
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM536962.pdf
なお、この２件のドラフトガイダンスに関して、11/13付のRAPSが、それぞれニュース記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
それぞれのニュース記事は、以下のURLsから閲覧できます。
前者ドラフトガイダンスに関するニュース記事「Human Factors Studies for Generic Combo Products: FDA Offers Draft Guidance」のURL
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/13/26591/Human-Factors-Studies-for-Generic-Combo-Products-FDA-Offers-Draft-Guidance/
後者ドラフトガイダンスに関するニュース記事「FDA Draft Guidance Looks to Help Speed New Generics to Market」のURL
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/13/26588/FDA-Draft-Guidance-Looks-to-Help-Speed-New-Generics-to-Market/
それぞれジェネリック医薬品の開発・
GMP Platformトピック「米国FDA／Generics/180-Day Exclusivity: Q＆A」として、昨日(1/13)もジェネリック医薬品関係の米国
関係者・興味のある方は、米国FDAの通知等にご注意いただく、
●「Comparative Analyses and Related Comparative Use Human Factors Studies for a Drug-Device Combination Product Submitted in an ANDA」と題するドラフトガイダンスのURL
http://www.fda.gov/downloads/
●「Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions」と題するドラフトガイダンスのUR
http://www.fda.gov/downloads/
なお、この２件のドラフトガイダンスに関して、11/13付のR
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
それぞれのニュース記事は、以下のURLsから閲覧できます。
前者ドラフトガイダンスに関するニュース記事「Human Factors Studies for Generic Combo Products: FDA Offers Draft Guidance」のURL
http://raps.org/Regulatory-
後者ドラフトガイダンスに関するニュース記事「FDA Draft Guidance Looks to Help Speed New Generics to Market」のURL
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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