米国FDA/ジェネリック医薬品の開発・申請関係のドラフトガイダンス2件

1/13付で米国FDAから「Comparative Analyses and Related Comparative Use Human Factors Studies for a Drug-Device Combination Product Submitted in an ANDA」及び「Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissionsと題するドラフトガイダンスが発出されています。
それぞれジェネリック医薬品の開発・申請に関するドラフトガイダンスです。
 
GMP Platformトピック「米国FDA/Generics/180-Day Exclusivity: Q&A」として、昨日(1/13)もジェネリック医薬品関係の米国FDAによるドラフトガイダンスの1つをお伝えしましたが、ここのところジェネリック医薬品に関してのドラフトガイダンスが多数発出されています。
 
関係者・興味のある方は、米国FDAの通知等にご注意いただく、と同時に下記URLsのドラフトガイダンスをご参照ください。

●「Comparative Analyses and Related Comparative Use Human Factors Studies for a Drug-Device Combination Product Submitted in an ANDA」と題するドラフトガイダンスのURL
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM536959.pdf

●「Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions」と題するドラフトガイダンスのUR
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM536962.pdf
 
なお、この2件のドラフトガイダンスに関して、11/13付のRAPSが、それぞれニュース記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
それぞれのニュース記事は、以下のURLsから閲覧できます。

前者ドラフトガイダンスに関するニュース記事「Human Factors Studies for Generic Combo Products: FDA Offers Draft Guidance」のURL
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/13/26591/Human-Factors-Studies-for-Generic-Combo-Products-FDA-Offers-Draft-Guidance/

後者ドラフトガイダンスに関するニュース記事「FDA Draft Guidance Looks to Help Speed New Generics to Market」のURL
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/13/26588/FDA-Draft-Guidance-Looks-to-Help-Speed-New-Generics-to-Market/
 

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