1/12付で米国FDAから「Guidance for Industry 180-Day Exclusivity: Questions and Answers」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
筆者は存じませんでしたが、ある種のジェネリック医薬品に対しての「180日間の独占販売権」に関するQ&A集のようです。
本邦にも関係する企業があるかと思います。
関係者にあっては、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM536725.pdf
また、本ドラフトガイダンスについて、1/12付のRAPSが「180-Day Exclusivity for Generics: FDA Releases Draft Guidance 」と題して、記事にとりあげています。
下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/12/26576/180-Day-Exclusivity-for-Generics-FDA-Releases-Draft-Guidance/
筆者は存じませんでしたが、
本邦にも関係する企業があるかと思います。
関係者にあっては、下記URLのドラフトガイダンスをご参照くだ
http://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンスについて、1/12付のRAPSが「
下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
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