2016年12/27付で厚生労働省医薬・生活衛局審査管理課から「第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（その２） 」と題する事務連絡が発出されています。
・残留溶媒クラス２Ａ標準品：平成 29 年1月1日から供給開始
・残留溶媒クラス２Ｂ標準品：平成 29 年2月13 日から供給開始
関係者にあっては、下記URLの事務連絡をご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T170104I0040.pdf
ちなみに、“その１”については、2016年4/12付のGMP Platformトピック「厚生労働省／第十七改正日本薬局方の制定に伴う取扱い通知 」の中に記していますので、そちらをご参照ください。
・残留溶媒クラス２Ａ標準品：平成 29 年1月1日から供給開始
・残留溶媒クラス２Ｂ標準品：平成 29 年2月13 日から供給開始
関係者にあっては、下記URLの事務連絡をご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
ちなみに、“その１”については、2016年4/12付のGMP Platformトピック「厚生労働省／
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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