12/29付GMP Platformトピック「米国FDA／放射性医薬品の調剤に関するドラフトガイダンス 」の末尾でお伝えした調剤関係の企業向けガイダンス「Prescription Requirement Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 」の一環と思われますが、12/30付で「Electronic Drug Product Reporting for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
先のガイダンスと合せて、下記URLの本ガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM424303.pdf
先のガイダンスと合せて、下記URLの本ガイダンスをご参照くだ
http://www.fda.gov/downloads/
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