米国FDA/Electronic Drug Product Reporting for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities

12/29付GMP Platformトピック「米国FDA放射性医薬品の調剤に関するドラフトガイダンスの末尾でお伝えした調剤関係の企業向けガイダンス「Prescription Requirement Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」の一環と思われますが、12/30付で「Electronic Drug Product Reporting for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
 
先のガイダンスと合せて、下記URLの本ガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM424303.pdf
 

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