米国FDA/CDER 2016 Actions and 2017 Priorities

※追記更新(2016.12.21)

12/15付で米国FDAから「CDER 2016 Actions and 2017 Priorities, Presentation, Janet Woodcock M.D., Director, CDER, FDA」と題する、CDER部長のJanet Woodcock氏の2016年度振り返り&2017年度目標といったもののプレゼン資料が公開されています。
 
また本公開に絡んで、12/15付のRAPSが「'Cures,' User Fees and Automation: Woodcock Details Priorities and Challenges for 2017」と題して、記事に取り上げています。
内容の一部については、12/8付(12/9、12/11、12/15付追記更新)GMP Platformトピック「USA米国内の医療保険制度に関わるニュース記事」にも関連します。
 
興味のある方は、下記URLsのプレゼン資料及びニュース記事をご参照ください。

●Janet Woodcock氏のプレゼン資料のURL
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM533516.pdf
 
●12/15付のRAPSのニュース記事のURL
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/12/15/26378/Cures-User-Fees-Automation-Woodcock-Details-Priorities-and-Challenges-for-2017/

【12/21付追記更新】
12/21付でECA/GMP Newsが「End of TTIP? What about the MRA with FDA?」と題して本ガイドラインについて記事に取り上げています。
関係者にあっては、下記URLの記事をご閲覧ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05698_End-of-TTIP-What-about-the-MRA-with-FDA.html
 
なお、本ニュース記事にある「TTIPによる米国FDAとのMRA」に関連のGMP Platformトピックスとしては、以下のものをご参照ください。
・10/2付(10/28、11/10、11/16付付追記更新)「EU-米国FDAGMP査察のハーモナイズはあるか2
・6/30付「FDA-EMAGMP査察のMRAが進展?
・6/8付(6/9付追記更新)「EU-米国FDAGMP査察のハーモナイズはあるか?
 

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