EU-米国FDA/GMP査察のハーモナイズはあるか2

※追記更新(2016.10.28)
※追記更新(2016.11.10)
※追記更新(2016.11.16)

6/8付 (6/9付更新) GMP Platformトピック「EU-米国FDAGMP査察のハーモナイズはあるか?」及び6/30付トピック「FDA-EMAGMP査察のMRAが進展?」でお伝えしたEUと米国FDAとのGMP査察の調和関連の続編です。
 
10/26付でRAPSが「US, EU Look to Mutually Recognize GMP Inspections by January 2017  26 October 2016」と題して記事に取り上げています。
内容は、本年10月3日から7日にかけてニューヨークで開催され15TTIP (Transatlantic Trade and Investment Partnership:大西洋横断貿易投資パートナーシップ協定) の報告によるものです。
 
あくまで経済会議ですので、医薬品は貿易各分野のうちの1つに過ぎませんが、日本でも話題となっているTTP (Trans-Pacific Strategic Economic Partnership Agreement :環太平洋戦略的経済連携協定) とは協議の焦点の差を感じていまうのは筆者だけでしょうか。
 
また、医療機器についても一部触れています。
 
詳細は下記URLsのニュース記事及び報告書をご参照ください。

●10/26付RAPSのニュース記事のURL
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/10/26/26075/US-EU-Look-to-Mutually-Recognize-GMP-Inspections-by-January-2017/

●10月付ECからの第15回TTIP会議報告書のURL
http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/october/tradoc_155027.pdf

【10/28付追記更新】
10/27付のin-Pharma Technologist.comに「EC: EMA and US FDA GMP inspection deal could be agreed by January」と題して、本件に関する記事を取り上げています。
ご参考まで。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/EC-EMA-and-US-FDA-GMP-inspection-deal-could-be-agreed-by-January

【11/10付追記更新】
11/3付のGMP Publishing.comが「US/EU-Negotiations on GMP Inspections」と題して、本件に関する記事を取り上げています。
ご参考まで。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/us-eu-negotiations-gmp-inspections.html

【11/16付更新追記】
11/16付のECA/GMP Newsが「EMA/ FDA Mutual Recognition Agreement moving forward」と題して、本件に関する記事を取り上げています。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05650_EMA--FDA-Mutual-Recognition-Agreement-moving-forward.html

 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます