※追記更新（2016.10.28）
※追記更新（2016.11.10）
※追記更新（2016.11.16）
6/8付 (6/9付更新) GMP Platformトピック「EU-米国FDA／GMP査察のハーモナイズはあるか？ 」及び6/30付トピック「FDA-EMA／GMP 査察のMRAが進展？」でお伝えしたEUと米国FDAとのGMP査察の調和関連の続編です。
10/26付でRAPSが「US, EU Look to Mutually Recognize GMP Inspections by January 2017 26 October 2016」と題して記事に取り上げています。
内容は、本年10月3日から7日にかけてニューヨークで開催された第15回TTIP (Transatlantic Trade and Investment Partnership：大西洋横断貿易投資パートナーシップ協定) の報告によるものです。
あくまで経済会議ですので、医薬品は貿易各分野のうちの１つに過ぎませんが、日本でも話題となっているTTP (Trans-Pacific Strategic Economic Partnership Agreement ：環太平洋戦略的経済連携協定) とは協議の焦点の差を感じていまうのは筆者だけでしょうか。
また、医療機器についても一部触れています。
詳細は下記URLsのニュース記事及び報告書をご参照ください。
●10/26付RAPSのニュース記事のURL
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/10/26/26075/US-EU-Look-to-Mutually-Recognize-GMP-Inspections-by-January-2017/
●10月付ECからの第15回TTIP会議報告書のURL
http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/october/tradoc_155027.pdf
【10/28付追記更新】
10/27付のin-Pharma Technologist.comに「EC: EMA and US FDA GMP inspection deal could be agreed by January」と題して、本件に関する記事を取り上げています。
ご参考まで。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/EC-EMA-and-US-FDA-GMP-inspection-deal-could-be-agreed-by-January
【11/10付追記更新】
11/3付のGMP Publishing.comが「US/EU-Negotiations on GMP Inspections 」と題して、本件に関する記事を取り上げています。
ご参考まで。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/us-eu-negotiations-gmp-inspections.html
【11/16付更新追記】
11/16付のECA/GMP Newsが「EMA/ FDA Mutual Recognition Agreement moving forward」と題して、本件に関する記事を取り上げています。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05650_EMA--FDA-Mutual-Recognition-Agreement-moving-forward.html
※追記更新（2016.11.10）
※追記更新（2016.11.16）
6/8付 (6/9付更新) GMP Platformトピック「EU-米国FDA／GMP査察のハー
10/26付でRAPSが「US, EU Look to Mutually Recognize GMP Inspections by January 2017 26 October 2016」と題して記事に取り上げています。
内容は、本年10月3日から7日にかけてニューヨークで開催され
あくまで経済会議ですので、
また、医療機器についても一部触れています。
詳細は下記URLsのニュース記事及び報告書をご参照ください。
●10/26付RAPSのニュース記事のURL
http://raps.org/Regulatory-
●10月付ECからの第15回TTIP会議報告書のURL
http://trade.ec.europa.eu/
【10/28付追記更新】
10/27付のin-Pharma Technologist.comに「EC: EMA and US FDA GMP inspection deal could be agreed by January」と題して、
ご参考まで。
http://www.in-
【11/10付追記更新】
11/3付のGMP Publishing.comが「US/EU-
ご参考まで。
【11/16付更新追記】
11/16付のECA/GMP Newsが「EMA/ FDA Mutual Recognition Agreement moving forward」と題して、
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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