EU-米国FDA/GMP査察のハーモナイズはあるか?

※2016.06.09 情報更新

本年4/25-4/29に“Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP)”が開催され、EUからの「EU Proposal for an Annex on Medicinal Products」と題する提案書が5/24に発行されました。
本提案書は下記のような全9章から成っています。

Article 1: General principles and objectives
Article 2: Definitions
Article 3: Scope
Article 4: Relevant international organisations and bodies
Article 5: Participation in relevant international organisations and bodies and regulatory convergence
Article 6: Authorisation of medicinal products
Article 7: Inspections
Article 8: Exchange of regulatory information between the Parties
Article 9: Regulatory cooperation between the Parties

本提案書において特に興味深いのは「EUと米国FDAの両極間でGMP証明書を受け入れる」という提案かと思います。

天下の米国FDAがそう易々と同意するとは思えませんが、査察に対するリソース不足は(日本も含め)どこの国でも同様という事情があるのも事実かと思います。
筆者として一番気になるのは、PIC/Sに加盟したものの「ここでも日本は蚊帳の外か?」ということです。

詳細は下記ニュース記事をご参照ください。
6/8付 ECA/GMP News、6/7付GMP Publishing、5/26付 RAPSには本提案書のリンクも張られています。

● 6/8付 ECA/GMP News「TTIP: The End of FDA Inspections in Europe?
http://www.gmp-compliance.org/enews_05387_TTIP-The-End-of-FDA-Inspections-in-Europe.html

● 6/7付 GMP Publishing「TTIP and GMP」(本交渉(第13回)の報告書もリンクされています)
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/TTIP-gmp-manufacturing-facilities-pharma.html

● 6/3付 FDAnews Drug Daily Bulletin「EU: Align U.S. and EU Requirements on Approval, Guidelines and GMP
http://www.fdanews.com/articles/176888-eu-align-us-and-eu-requirements-on-approval-guidelines-and-gmp

● 5/26付 RAPS「EU Proposes More Structured Convergence With FDA on Pharma Regulations
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/05/26/25022/EU-Proposes-More-Structured-Convergence-With-FDA-on-Pharma-Regulations/
 

【以下、6/9追加更新】
● 6/8付 in-Pharma Technologist.com「TTIP negotiations mull end of duplicate US, EMA facility inspections
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/TTIP-negotiators-mull-end-of-duplicate-US-EMA-facility-inspections

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます