本年4/25-4/29に“Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP)”が開催され、EUからの「EU Proposal for an Annex on Medicinal Products」と題する提案書が5/24に発行されました。
本提案書は下記のような全9章から成っています。
Article 1: General principles and objectives
Article 2: Definitions
Article 3: Scope
Article 4: Relevant international organisations and bodies
Article 5: Participation in relevant international organisations and bodies and regulatory convergence
Article 6: Authorisation of medicinal products
Article 7: Inspections
Article 8: Exchange of regulatory information between the Parties
Article 9: Regulatory cooperation between the Parties
本提案書において特に興味深いのは「EUと米国FDAの両極間でGMP証明書を受け入れる」という提案かと思います。
天下の米国FDAがそう易々と同意するとは思えませんが、査察に対するリソース不足は（日本も含め）どこの国でも同様という事情があるのも事実かと思います。
筆者として一番気になるのは、PIC/Sに加盟したものの「ここでも日本は蚊帳の外か？」ということです。
詳細は下記ニュース記事をご参照ください。
6/8付 ECA/GMP News、6/7付GMP Publishing、5/26付 RAPSには本提案書のリンクも張られています。
● 6/8付 ECA/GMP News「TTIP: The End of FDA Inspections in Europe?」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05387_TTIP-The-End-of-FDA-Inspections-in-Europe.html
● 6/7付 GMP Publishing「TTIP and GMP」（本交渉(第13回)の報告書もリンクされてい
● 6/3付 FDAnews Drug Daily Bulletin「EU: Align U.S. and EU Requirements on Approval, Guidelines and GMP」
http://www.fdanews.com/articles/176888-eu-align-us-and-eu-requirements-on-approval-guidelines-and-gmp
● 5/26付 RAPS「EU Proposes More Structured Convergence With FDA on Pharma Regulations」
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/05/26/25022/EU-Proposes-More-Structured-Convergence-With-FDA-on-Pharma-Regulations/
【以下、6/9追加更新】
● 6/8付 in-Pharma Technologist.com「TTIP negotiations mull end of duplicate US, EMA facility inspections」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/TTIP-negotiators-mull-end-of-duplicate-US-EMA-facility-inspections
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント