厚生労働省/生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)

4/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0428第1号「生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)」が発出されています。

『今般、医薬品に係る新知見の発見、新測定技法の開発等の科学的進歩や海外で採用されている基準の状況等医薬品を取り巻く環境の変化を踏まえ、令和4年4月 28 日厚生労働省告示第 177 号をもって生物学的製剤基準の一部を改正した。』
とのことです。

ちなみに、本年3/16付GMP Platformトピック「厚生労働省/生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)」としてお伝えした薬生薬審発0314第5号「生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)」と、タイトルは同一ですが、内容は別物ですので、ご注意ください。

関係者は限定されるかとは思いますが、関係者にあっては、下記URLの通知をご参照ください。

l 薬生薬審発0428第1号「生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220502I0030.pdf

l 4/28付厚生労働省告示第177号「生物学的製剤基準の一部を改正する件
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H220502I0010.pdf

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