厚生労働省/PIC/S Annex 2AとAnnex 2Bの対訳

4/5付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について」と題して、PIC/S Annex 2AAnnex 2Bの対訳が発出されています。

 Annex 2A: Manufacture of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use (ATMP)(ヒト用先進治療薬の製造)
 Annex 2B: Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use(ヒト用バイオ原薬と製剤の製造)

関係者及び興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16493084458192.pdf

ちなみに、PIC/S事務局からの原文発出については、2021年4/27付(追記更新あり)GMP Platformトピック「【速報】PIC/SAnnex 2AAnnex 2Bが最終化され、全GMPガイドが更新改訂としてお伝えしています。

なお、今般発出の事務連絡の対訳の英語原文は2021年5/1付発効の“PE 009-15 (Annexes)”ですが、最新版は2022年2/1付発効の“PE 009-16 (Annexes)”に改訂されています。
ただ、本Annex 2AおよびAnnex 2Bの内容に変更ありません。

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