※追記更新（2016.11.21）
11/15付でEMAより「Revising the guideline on first-in-human clinical trials」と題するPress Releaseが発出されています。
また、合せて「Draft guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products」と題するScientific guidelineのパブコメも同時に開始されています。
以前（下記）にGMP Platformトピックスとしてお伝えした本年7/21付のConcept Paperに関連してのガイドラインのパブコメかと思われます。
・7/22付（7/23付追記更新）トピック「EMA／ first-in-human clinical trials関連のコンセプトペーパー２件のパブコメ開始に関するニュース記事 」
・7/21付トピック「EMA／ first-in-human clinical trials関連のコンセプトペーパー２件のパブコメ開始」
パブコメ締め切りは、両者共に2017年2月28日までとなっています。
関係者にあっては、下記URLsのパブコメ通知とガイドライン(案)をご参照ください。
● 「Revising the guideline on first-in-human clinical trials」パブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/11/news_detail_002641.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
● 上記改訂ガイドライン(案)のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/11/WC500216160.pdf
● 「Draft guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products」パブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500216158&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
● 上記改訂ガイドライン(案)のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/11/WC500216158.pdf
また、これら２件のパブコメに連動し、「Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products」と題するウェブサイトが更新通知されています。
こちらのウェブサイトは下記URLから参照できます。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001001.jsp&mid=WC0b01ac0580029570
また、本パブコメ発出にあたり、11/15付でRAPSが「EMA Revises Guideline on First-in-Human Trials 」と題して、記事に取り上げていますので、合せてご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/15/26194/EMA-Revises-Guideline-on-First-in-Human-Trials/
【11/21付追記更新】
11/21付FDAnews Drug Daily Bulletin の見出し記事ですが、「EMA Takes Risk-Management Approach to Initial Human Trials in Revised Guidelines」と題して、本件を記事に取り上げています。
下記URLから閲覧可能です。
http://www.fdanews.com/articles/179370-ema-takes-risk-management-approach-to-initial-human-trials-in-revised-guidelines
11/15付でEMAより「Revising the guideline on first-in-human clinical trials」と題するPress Releaseが発出されています。
また、合せて「Draft guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products」と題するScientific guidelineのパブコメも同時に開始されています。
以前（下記）にGMP Platformトピックスとしてお伝えした本年7/21付のC
・7/22付（7/23付追記更新）トピック「EMA／ first-in-human clinical trials関連のコンセプトペーパー２件のパブコメ開始に関す
・7/21付トピック「EMA／ first-in-human clinical trials関連のコンセプトペーパー２件のパブコメ開始」
パブコメ締め切りは、両者共に2017年2月28日までとなって
関係者にあっては、下記URLsのパブコメ通知とガイドライン(
● 「Revising the guideline on first-in-human clinical trials」パブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/i
● 上記改訂ガイドライン(案)のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
● 「Draft guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products」パブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/d
● 上記改訂ガイドライン(案)のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
また、これら２件のパブコメに連動し、「Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products」と題するウェブサイトが更新通知されています
こちらのウェブサイトは下記URLから参照できます。
http://www.ema.europa.eu/ema/i
また、本パブコメ発出にあたり、11/15付でRAPSが「EM
下記URLから閲覧可能です。
raps.org/Regulatory-Focus/News
【11/21付追記更新】
11/21付FDAnews Drug Daily Bulletin の見出し記事ですが、「EMA Takes Risk-Management Approach to Initial Human Trials in Revised Guidelines」と題して、
下記URLから閲覧可能です。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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