EMA/Guideline on first-in-human clinical trialsの改訂パブコメ開始

※追記更新(2016.11.21)

11/15付でEMAより「Revising the guideline on first-in-human clinical trials」と題するPress Releaseが発出されています。
また、合せて「Draft guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products」と題するScientific guidelineのパブコメも同時に開始されています。

以前(下記)にGMP Platformトピックスとしてお伝えした本年7/21付のConcept Paperに関連してのガイドラインのパブコメかと思われます。
・7/22付(7/23付追記更新)トピック「EMA/ first-in-human clinical trials関連のコンセプトペーパー2件のパブコメ開始に関するニュース記事
・7/21付トピック「EMA/ first-in-human clinical trials関連のコンセプトペーパー2件のパブコメ開始

パブコメ締め切りは、両者共に2017年2月28日までとなっています。

関係者にあっては、下記URLsのパブコメ通知とガイドライン(案)をご参照ください。

● 「Revising the guideline on first-in-human clinical trials」パブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/11/news_detail_002641.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

● 上記改訂ガイドライン(案)のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/11/WC500216160.pdf

● 「Draft guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products」パブコメ通知のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500216158&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

● 上記改訂ガイドライン(案)のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/11/WC500216158.pdf

また、これら2件のパブコメに連動し、「Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products」と題するウェブサイトが更新通知されています
こちらのウェブサイトは下記URLから参照できます。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001001.jsp&mid=WC0b01ac0580029570

また、本パブコメ発出にあたり、11/15付でRAPSが「EMA Revises Guideline on First-in-Human Trials」と題して、記事に取り上げていますので、合せてご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/15/26194/EMA-Revises-Guideline-on-First-in-Human-Trials/

【11/21付追記更新】
11/21付FDAnews Drug Daily Bulletin の見出し記事ですが、「EMA Takes Risk-Management Approach to Initial Human Trials in Revised Guidelines」と題して、本件を記事に取り上げています。
下記URLから閲覧可能です。
http://www.fdanews.com/articles/179370-ema-takes-risk-management-approach-to-initial-human-trials-in-revised-guidelines
 

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