EMA/CMDh/ヒト用医薬品の変更に関する改訂Explanatory Notes

2/9付GMP Platformトピック「CMDh/HMAヒト用医薬品の変更に関するQ&Aリストの更新としてお伝えしたヒト医薬品の変更Q&Aリストに関連して、2/23付のECA/GMP Newsが「Variation Application Form: Revision of the "Explanatory Notes"」と題する記事を掲載しています。

変更申請フォームについての注釈文書(Explanatory Notes)を改訂したというものです。

関係者および興味のある方は、下記URLsのExplanatory Notesならびにニュース記事をご参照ください。

l Explanatory Notes「EMA/CMDh explanatory notes on variation application form (Human medicinal products only
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh_133_2010_Rev08_2021_12_CMDh_Explanatory_notes_on_Variation_application_form_-_TC.pdf

l 関連CMDhウェブサイト
https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/recently-published-history.html

l 2/23付ECA/GMP News「Variation Application Form: Revision of the "Explanatory Notes"
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/variation-application-form-revision-of-the-explanatory-notes

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