EMA/CMDh/ヒト用医薬品の変更に関する改訂Explanatory Notes

2022/02/23 ニューストピックス

2/9付GMP Platformトピック「CMDh/HMAヒト用医薬品の変更に関するQ&Aリストの更新としてお伝えしたヒト医薬品の変更Q&Aリストに関連して、2/23付のECA/GMP Newsが「Variation Application Form: Revision of the "Explanatory Notes"」と題する記事を掲載しています。

変更申請フォームについての注釈文書(Explanatory Notes)を改訂したというものです。

関係者および興味のある方は、下記URLsのExplanatory Notesならびにニュース記事をご参照ください。

l Explanatory Notes「EMA/CMDh explanatory notes on variation application form (Human medicinal products only
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Variations/CMDh_133_2010_Rev08_2021_12_CMDh_Explanatory_notes_on_Variation_application_form_-_TC.pdf

l 関連CMDhウェブサイト
https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/recently-published-history.html

l 2/23付ECA/GMP News「Variation Application Form: Revision of the "Explanatory Notes"
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/variation-application-form-revision-of-the-explanatory-notes

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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