オーストラリアTGA/Software as a Medical Device (SaMD) の臨床評価についてのパブコメ開始

11/2付でオーストラリアTGAから「Consultation - Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluationと題してパブコメ開始通知が発出されています。
パブコメ締め切りは、本年12月2日となっています。
詳細は下記URLをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-software-medical-device-samd-clinical-evaluation
 
ちなみに、10/14付GMP Platformトピック「米国FDASoftware as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation」としてお伝えしていますように、同様のパブコメが米国FDAからも発出されていますので、合せてご参照ください。
 
なお、11/2付で英国MHRAからは「Medical devices: software applications (apps)」と題する更新通知が発出されています。
こちらについては、下記URLをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-software-applications-apps
 
 

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