10/13付で米国FDAから「Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation」と題する、医療機器としてのソフトウェアの臨床評価に関するパブコメ用ドラフトガイダンスが発出されています。
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) との協調としてのドラフトガイダンスのようです。
詳細は下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM524904.pdf
また、本パブコメ通知に絡んで、10/13付RAPSが「FDA Releases Guidance on Software as a Medical Device for Consultation」と題して記事に取り上げていますので、下記URLのニュース記事も合せてご参照ください。
www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/10/13/26004/FDA-Releases-Guidance-on-Software-as-a-Medical-Device-for-Consultation/
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) との協調としてのドラフトガイダンスのようです。
詳細は下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/
また、本パブコメ通知に絡んで、10/13付RAPSが「FDA Releases Guidance on Software as a Medical Device for Consultation」
www.raps.org/Regulatory-Focus/
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