米国FDA/医療機器eSTARに参加してよ!

12/17付で米国FDAから「Voluntary eSTAR Program」と題して、eSTAR (the electronic Submission Template And Resource)のボランティア参加募集案内のようです。

eSTARは、医療機器ユーザー料金修正(MDUFA IV)に基づく取り組みの一環として、新しいインタラクティブなPDFベースの510(k)テンプレートをテストするパイロットのことですが、なかなか集まらないということでしょうか。

関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/voluntary-estar-program

ちなみに、eSTARについては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2020年2/27付トピック「米国FDA/医療機器510k)の準備とレビューを合理化する自主的なeSTARパイロットプログラムを発表
・2021年4/27付トピック「米国FDA/医療機器510k)レビューとして定期的にeSTARパイロットプログラムを開始
・2021年12/3付トピック「米国FDAeSTARDeNovo医療機器・体外診断医療機器に拡大

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