12/2付のRAPSが「FDA expands eSTAR filing to de novo devices, IVDs」と題する記事を掲載しています。
DeNovo経路を使用している米国の医療機器および体外診断医
ちなみに、使用するか否かは任意です。
関係者及び興味のある方は、下記URsLのニュース記事をご参照
ニュース記事末尾には、米国FDAによる当該通知もリンクされて
l 12/2付RAPS「FDA expands eSTAR filing to de novo devices, IVDs」
https://www.raps.org/news-and-
l 11/29付米国FDA「Voluntary eSTAR Program」
https://www.fda.gov/medical-
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