2/26付で米国FDAから「The FDA Announces Voluntary eSTAR Pilot Program to Streamline 510(k) Preparation and Review」と題する通知が発出されています。
同時に、FDA In Brief「FDA launches new interactive, PDF-based, template to promote greater efficiency and consistency in preparation and review of 510(k) medical device applications」としてブリーフィングがなされています。
医療機器ユーザー料金修正（MDUFA IV）に基づく取り組みの一環として、新しいインタラクティブなPDFベースの510（k）テンプレートをテストするパイロットを開始するとのことです。
また本件に伴い、 2/26付のRAPSが「FDA to Pilot Interactive 510(k) Template」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Release、最終規則並びにニュース記事をご参照ください。
l通知「The FDA Announces Voluntary eSTAR Pilot Program to Streamline 510(k) Preparation and Review」に関したウェブサイト「510(k) Program Pilots」
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-program-pilots
lFDA In Brief「FDA launches new interactive, PDF-based, template to promote greater efficiency and consistency in preparation and review of 510(k) medical device applications」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-launches-new-interactive-pdf-based-template-promote-greater-efficiency-and-consistency
l2/26付RAPS「FDA to Pilot Interactive 510(k) Template」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/fda-to-pilot-interactive-510k-template
同時に、FDA In Brief「FDA launches new interactive, PDF-based, template to promote greater efficiency and consistency in preparation and review of 510(k) medical device applications」
医療機器ユーザー料金修正（MDUFA IV）に基づく取り組みの一環として、新しいインタラクティブな
また本件に伴い、 2/26付のRAPSが「FDA to Pilot Interactive 510(k) Template」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Release、最終規則並びにニュース記事をご参照ください。
l通知「The FDA Announces Voluntary eSTAR Pilot Program to Streamline 510(k) Preparation and Review」に関したウェブサイト「510(k) Program Pilots」
https://www.fda.gov/medical-
lFDA In Brief「FDA launches new interactive, PDF-based, template to promote greater efficiency and consistency in preparation and review of 510(k) medical device applications」
https://www.fda.gov/news-
l2/26付RAPS「FDA to Pilot Interactive 510(k) Template」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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