米国FDA/医療機器510(k)の準備とレビューを合理化する自主的なeSTARパイロットプログラムを発表

2020/02/27 ニューストピックス

2/26付で米国FDAから「The FDA Announces Voluntary eSTAR Pilot Program to Streamline 510(k) Preparation and Review」と題する通知が発出されています。
 
同時に、FDA In Brief「FDA launches new interactive, PDF-based, template to promote greater efficiency and consistency in preparation and review of 510(k) medical device applicationsとしてブリーフィングがなされています。
 
医療機器ユーザー料金修正(MDUFA IV)に基づく取り組みの一環として、新しいインタラクティブなPDFベースの510(k)テンプレートをテストするパイロットを開始するとのことです。
 
また本件に伴い、 2/26付のRAPSが「FDA to Pilot Interactive 510(k) Template」と題して記事に取り上げています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Release、最終規則並びにニュース記事をご参照ください。
 
l通知「The FDA Announces Voluntary eSTAR Pilot Program to Streamline 510(k) Preparation and Review」に関したウェブサイト「510(k) Program Pilots
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-program-pilots
 
lFDA In Brief「FDA launches new interactive, PDF-based, template to promote greater efficiency and consistency in preparation and review of 510(k) medical device applications
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-launches-new-interactive-pdf-based-template-promote-greater-efficiency-and-consistency
 
l2/26付RAPS「FDA to Pilot Interactive 510(k) Template
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/fda-to-pilot-interactive-510k-template
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年5月30日(金)10:00-16:30

バイオ医薬品の開発とCMC戦略

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます