PMDA/「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正

8/25付GMP Platformトピック「厚生労働省/CTDの電子化仕様の取扱いの一部改正」に連動し、8/24付(厚労省通知と同日付)としてPMDAから薬機次発第0824001号「「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について」が発出されています。
 
元通知は、2015年4月27付 薬機次発第0427001号「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」およびその後の本年6月30日付に部改正されたものですが、8/24付の厚生労働省通知「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について」に合せ、『申請予告が可能となる期間の延長「3週間 ⇒ 5週間」への変更』として実務的対応のためにPMDAが一部改正したものです。
 
関係者にあっては、下記GMP Platformトピックスと合せてご参照ください。
 
●  PMDAからの今般の一部改正通知「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0026.html
《注》本トピック原稿執筆時点ではまだ掲載されていませんが、このウェブサイトに掲載されるものと思います(元通知は掲載されています)。
 
●  本年 8/25付(8/26付更新)トピック「厚生労働省/CTDの電子化仕様の取扱いの一部改正
 
●  本年7/4付(7/9付・7/12付更新)トピック「厚生労働省/「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正
 

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