PMDA/「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正

2016/08/26 ニューストピックス

8/25付GMP Platformトピック「厚生労働省/CTDの電子化仕様の取扱いの一部改正」に連動し、8/24付(厚労省通知と同日付)としてPMDAから薬機次発第0824001号「「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について」が発出されています。
 
元通知は、2015年4月27付 薬機次発第0427001号「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」およびその後の本年6月30日付に部改正されたものですが、8/24付の厚生労働省通知「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について」に合せ、『申請予告が可能となる期間の延長「3週間 ⇒ 5週間」への変更』として実務的対応のためにPMDAが一部改正したものです。
 
関係者にあっては、下記GMP Platformトピックスと合せてご参照ください。
 
●  PMDAからの今般の一部改正通知「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0026.html
《注》本トピック原稿執筆時点ではまだ掲載されていませんが、このウェブサイトに掲載されるものと思います(元通知は掲載されています)。
 
●  本年 8/25付(8/26付更新)トピック「厚生労働省/CTDの電子化仕様の取扱いの一部改正
 
●  本年7/4付(7/9付・7/12付更新)トピック「厚生労働省/「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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