8/25付GMP Platformトピック「厚生労働省／CTDの電子化仕様の取扱いの一部改正 」に連動し、8/24付（厚労省通知と同日付）としてPMDAから薬機次発第0824001号「「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について 」が発出されています。
元通知は、2015年4月27付 薬機次発第0427001号「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて 」およびその後の本年6月30日付に一部改正 されたものですが、8/24付の厚生労働省通知「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について 」に合せ、『申請予告が可能となる期間の延長「３週間 ⇒ ５週間」への変更』として実務的対応のためにPMDAが一部改正したものです。
関係者にあっては、下記GMP Platformトピックスと合せてご参照ください。
● PMDAからの今般の一部改正通知「「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について 」
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0026.html
《注》本トピック原稿執筆時点ではまだ掲載されていませんが、このウェブサイトに掲載されるものと思います（元通知は掲載されています）。
● 本年 8/25付（8/26付更新）トピック「厚生労働省／CTDの電子化仕様の取扱いの一部改正 」
● 本年7/4付（7/9付・7/12付更新）トピック「厚生労働省／「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正 」
元通知は、2015年4月27付 薬機次発第0427001号「承認申請時の電子データ提出等に関
関係者にあっては、下記GMP Platformトピックスと合せてご参照ください。
● PMDAからの今般の一部改正通知「「
http://www.pmda.go.jp/review-
《注》本トピック原稿執筆時点ではまだ掲載されていませんが、
● 本年 8/25付（8/26付更新）トピック「厚生労働省／CTDの電
● 本年7/4付（7/9付・7/12付更新）トピック「厚生労働省
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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