厚生労働省/「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正

※追記更新(2016.07.09)
※追記更新(2016.07.12)

6/30付で医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室より薬機次発第0630001号「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について」が発出されています。
関係者にあっては下記URLから通知をご参照ください。
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007167
  
なお、今般の一部改正の元となっている平成27年4月27日付「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて並びに関連の「承認申請の電子データ提出に関する通知類については、医薬品医療機器総合機構の審査関連業務/関連通知等ウェブサイト(下記URL)をご参照ください。
本ウェブサイト掲載の通知類は7/4時点で以下の通りです。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0026.html
 
・平成27年4月27日付 薬機次発第0427001号「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」 
・平成27年4月27日付 審査管理課事務連絡「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について
・平成27年4月27日付 薬食審査発0427第1号「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について
・平成26年6月20日付 審査管理課事務連絡「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」 に関する質疑応答集(Q&A)について
・平成26年6月20日付 薬食審査発0620第6号「承認申請時の電子データ 提出に関する基本的考え方について

【7/9付追記更新】
7/8付「申請電子データに関するFAQ(平成2878日公開)の改訂箇所について
http://www.pmda.go.jp/files/000212973.pdf
 
なお、上記改訂通知も含め過去のFAQについては「申請電子データに関する FAQ」と題する下記PMDAウェブサイトに掲載されています。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0029.html

【7/12付追記更新】
今般の電子データシステムの利用開始日については、「平成2882()、午前10」です。
ご参考まで。
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます