※追記更新（2016.08.26）
8/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0824第3号「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について 」が発出されています。
本通知は、平成16年5月27日付け薬食審査発第0527004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正に相当します。
改正点は、「5.1.1 トップレベル・フォダ名」の箇所、『eCTD受付番号は企業側の申請予定日 ５ 週間前より（３週間前から５週間前に変更）』となっています。
適用品目は、「医薬品の承認申請について」（平成 26 年11 月21 日付け薬食発1121 第２号厚生労働省医薬食品局長通知）の別表2-(1)に掲げる(1)から(7)まで、(9)及び(9 の2）の医療用医薬品のうち、電子データを添付して製造販売承認申請又は製造販売承認事項一部変更承認申請を行う品目とされています。
適用期日は、本年10月1日以降に行われる上記医薬品の承認申請について適用するとされています。
本一部改正通知は下記URLからダウンロード可能です。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160825I0240.pdf
【8/26付追記更新】
PMDAの「申請電子データ ポータルサイトに関する情報」ウェブサイトのうち、「3. 申請電子データシステム操作マニュアル（Ver. 1.2）」が8/26付で更新されています。
上記通知に合せての更新と思われます。
関係者にあっては下記URLをご確認ください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0030.html
8/24付で厚生労働省医薬・
本通知は、平成16年5月27日付け薬食審査発第0527004
改正点は、「5.1.1 トップレベル・フォダ名」の箇所、『eCTD受付番号は企業側の
適用品目は、「医薬品の承認申請について」（平成 26 年11 月21 日付け薬食発1121 第２号厚生労働省医薬食品局長通知）の別表2-(1)に掲げる(
適用期日は、本年10月1日以降に行われる上記医薬品の承認申請
本一部改正通知は下記URLからダウンロード可能です。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
【8/26付追記更新】
PMDAの「申請電子データ ポータルサイトに関する情報」ウェブサイトのうち、「3. 申請電子データシステム操作マニュアル（Ver. 1.2）」が8/26付で更新されています。
上記通知に合せての更新と思われます。
関係者にあっては下記URLをご確認ください。
http://www.pmda.go.jp/review-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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