厚生労働省/CTDの電子化仕様の取扱いの一部改正

※追記更新(2016.08.26)

8/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0824第3号「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について」が発出されています。
本通知は、平成16年5月27日付け薬食審査発第0527004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正に相当します。
 
改正点は、「5.1.1 トップレベル・フォダ名」の箇所、『eCTD受付番号は企業側の申請予定日  週間前より(3週間前から5週間前に変更)』となっています。
 
適用品目は、「医薬品の承認申請について」(平成 26 年11 月21 日付け薬食発1121 第2号厚生労働省医薬食品局長通知)の別表2-(1)に掲げる(1)から(7)まで、(9)及び(9 の2)の医療用医薬品のうち、電子データを添付して製造販売承認申請又は製造販売承認事項一部変更承認申請を行う品目とされています。
 
適用期日は、本年10月1日以降に行われる上記医薬品の承認申請について適用するとされています。
 
本一部改正通知は下記URLからダウンロード可能です。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160825I0240.pdf

【8/26付追記更新】
PMDAの「申請電子データ ポータルサイトに関する情報」ウェブサイトのうち、「3. 申請電子データシステム操作マニュアル(Ver. 1.2」が8/26付で更新されています。
上記通知に合せての更新と思われます。
関係者にあっては下記URLをご確認ください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0030.html
 
 

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