《更新》米国FDA/ある種の医療機器UDIの GUDIDデータベース要件に関するポリシー

2021/10/19 ニューストピックス

※初出掲載(2021.10.14)

※追記更新(2021.10.15)(2021.10.19)

 

10/13付で米国FDAから「Unique Device IdentificationUDI System関係」の更新通知が発出されています。

医療機器の固有識別番号も国際ルールに従う方向になってきたということでしょうか。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトイダンスならびに更新ウェブサイトをご参照ください。

l ドラフトガイダンス「Select Updates for Unique Device Identification: Policy Regarding Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices」~GUDIDとは、Global Unique Device Identification Databaseのことです。
https://www.fda.gov/media/152917/download

l 10/13付Updated「UDI Rule and Guidances, Training, Resources, and Dockets
https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-rule-and-guidances-training-resources-and-dockets

l 10/13付Updated「GUDID Guidance」~GUDIDとは、Global Unique Device Identification Databaseのことです。
https://www.fda.gov/medical-devices/global-unique-device-identification-database-gudid/gudid-guidance

l 10/13付Updated「Unique Device Identification System (UDI System) 」
https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/unique-device-identification-system-udi-system

ちなみに、UDIシステムの最終ガイダンスについては、7/7付GMP Platformトピック「米国FDA/医療機器Unique Device Identification (UDI) Systemに関する最終ガイダンス」としてお伝えしています。

 

【10/15付追記更新】
10/14付のRAPSが「FDA nixes GUDID submission requirements for class I consumer healthcare devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/10/fda-nixes-gudid-submission-requirements-for-class

 

【10/19付追記更新】
10/19付のECA/GMP Newsが「Update on UDI Requirements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/update-on-udi-requirements

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます