※初出掲載（2021.10.14）
※追記更新（2021.10.15）（2021.10.19）
10/13付で米国FDAから「Unique Device Identification（UDI） System関係」の更新通知が発出されています。
医療機器の固有識別番号も国際ルールに従う方向になってきたとい
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトイダンスな
l ドラフトガイダンス「Select Updates for Unique Device Identification: Policy Regarding Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices」～GUDIDとは、Global Unique Device Identification Databaseのことです。
https://www.fda.gov/media/
l 10/13付Updated「UDI Rule and Guidances, Training, Resources, and Dockets」
https://www.fda.gov/medical-
l 10/13付Updated「GUDID Guidance」～GUDIDとは、Global Unique Device Identification Databaseのことです。
https://www.fda.gov/medical-
l 10/13付Updated「Unique Device Identification System (UDI System) 」
https://www.fda.gov/medical-
ちなみに、UDIシステムの最終ガイダンスについては、7/7付
【10/15付追記更新】
10/14付のRAPSが「FDA nixes GUDID submission requirements for class I consumer healthcare devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【10/19付追記更新】
10/19付のECA/GMP Newsが「Update on UDI Requirements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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