GMPヒューマンエラー防止のための文書管理
★ヒューマンエラー対策は基本を確実に抑えることが重要です
★文書、システムから見たヒューマンエラー低減を解説します
講演者
中間物商事株式会社
品質保証部 部長 中川原 愼也 氏
日程
2021年2月25日（木）10:30-16:30
受講形式
オンライン
開催場所
Web（Liveオンライン配信） ※会場での開催はありません
開催概要
■日時・会場・受講料など
●会場：Web（Liveオンライン配信） ※会場での開催はありません
●受講料：1名44,000円（税込）
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円（税込）
●申込締切：2021年2月16日（火）15時
●講演資料：申込時のテキスト送付先へ郵送
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
【セミナー内容】
■セミナーポイント
本講座では、GMP省令の改正も踏まえて、GMP文書等の管理におけるヒューマンエラーの低減やデータインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
■習得可能な事項
・ヒューマンエラー防止のための文書管理
・GMP省令の改正点
・GMP文書管理の基本
・データインテグリティの確保のための文書管理
■セミナーキーワード
ヒューマンエラー、文書管理、データインテグリティ、データ管理、GMP記録
■セミナー項目
1．GMPにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点
2．SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな！記録にしろ！
・転記ミス
・できないことを書くな！
・しているはず
3．ダブルチェック
・責任と権限
4．データインテグリティ
・真正性・見読性・保存性
5．CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責
6．ヒューマンエラー防止のシステムとは
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル
＜質疑応答＞
【中川原 愼也 氏】
■略歴
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社品質保証部長
株式会社ファーマプランニングコンサルティング事業部部長
（現）高田製薬株式会社 生産本部顧問
■本テーマ関連学協会での活動
厚生労働省の委員等委嘱
・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21、22年度 厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
