GMPヒューマンエラー防止のための文書管理

2020/12/29 品質システム

GMP(医薬品) Data Integrity CAPA 品質システム

★ヒューマンエラー対策は基本を確実に抑えることが重要です
★文書、システムから見たヒューマンエラー低減を解説します

講演者

中間物商事株式会社
品質保証部 部長 中川原 愼也 氏

日程

2021年2月25日(木)10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web(Liveオンライン配信) ※会場での開催はありません

開催概要

■日時・会場・受講料など
●会場:Web(Liveオンライン配信) ※会場での開催はありません
●受講料:1名44,000円(税込)
      1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2021年2月16日(火)15時
●講演資料:申込時のテキスト送付先へ郵送
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

【セミナー内容】

■セミナーポイント
 本講座では、GMP省令の改正も踏まえて、GMP文書等の管理におけるヒューマンエラーの低減やデータインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。

■習得可能な事項
・ヒューマンエラー防止のための文書管理
・GMP省令の改正点
・GMP文書管理の基本
・データインテグリティの確保のための文書管理

■セミナーキーワード
ヒューマンエラー、文書管理、データインテグリティ、データ管理、GMP記録

■セミナー項目
1.GMPにおける文書管理の基本
 ・GMP3原則とヒューマンエラー
 ・文書体系
 ・作成と改定、保管
 ・指図者と記録の承認者
 ・記録(5W1Hの記載)
 ・電子記録のポイント
 ・GMP省令の改正点

2.SOP、記録書のポイント
 ・工程管理の記載
 ・記憶にするな!記録にしろ!
 ・転記ミス
 ・できないことを書くな!
 ・しているはず

3.ダブルチェック
 ・責任と権限

4.データインテグリティ
 ・真正性・見読性・保存性

5.CAPA
 ・教育訓練の徹底
 ・犯人捜しと叱責

6.ヒューマンエラー防止のシステムとは
 ・見える化
 ・品質方針
 ・PDCAサイクル

<質疑応答>
 



【中川原 愼也 氏】

■略歴
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社品質保証部長
株式会社ファーマプランニングコンサルティング事業部部長
(現)高田製薬株式会社 生産本部顧問

■本テーマ関連学協会での活動
厚生労働省の委員等委嘱
・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
 



■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

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