日本版GDPガイドラインを踏まえた医薬品輸送品質への取り組み～PIC/S GDPガイドのコンセプトに沿った実践的対応～

★GDPへの対応、きちんと説明できる状況に整備できましたか？
★流通に係る関係事業者の業務をガイドラインを参考として、どう検討する？
★冷蔵車における意外なホットポイント等、輸送リスクについても解説

講演者

株式会社シーエムプラス
GMP Platform シニアコンサルタント　高橋 治（工学博士）

日程

2019年11月22日（金）13:00-17:00

受講形式

オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

【セミナー内容】

■セミナーポイント
　PIC/S GDPがいつ、どんな形態で国内導入されるか、医薬品関連企業の間で不安と期待が高まっていたが、国内規制の第一弾として医薬品医療機器等法施行規則が改正され、2018年1月から医薬品を販売・購入する際の記録要件が強化された。さらに、2018年8月には偽造医薬品の流通防止の観点から「医薬品の封」の取り扱いに関する通知が発出された。そして2018年12月、「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」が取りまとめられ、発出された。
　一方、GDPを含む近年の医薬品品質システムは、企業に対して「品質リスクマネジメントに基づく説明責任」を強く求めており、規制要件に適合するには各企業の主体的な取り組みが不可欠となっている。このような状況下において、製薬企業はもとより、流通、倉庫、輸出入業者等の方々は、企業としてGDPにどう対応していけばよいか、お困りの点も多いことと思う。本セミナーでは、日本版「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」の概要を解説するとともに、説明責任を果たすための考え方を軸として、「偽造医薬品の流通防止」と「輸送時の温度保証」に焦点を当てた実践的対応を考察する。

■受講後，習得できること
・医薬品規制の国際調和におけるPIC/Sガイドの位置づけ
・「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」と「PIC/Sガイド」の比較
・GDPを実践するための品質リスクマネジメントの考え方
・偽造医薬品の流通事例に見るセキュリティーリスク
・輸送中の温度管理のリスク特性と輸送方法の適格性評価

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン
・PIC/S 医薬品GDPガイド （PE 011-1）
・医薬品医療機器等法施行規則

■講演中のキーワード
PIC/S GDPガイド、日本版GDPガイドライン、偽造医薬品、医薬品輸送、温度管理、品質リスクマネジメント

■セミナー項目
1．医薬品規制のグローバル化
　1）ICH と PIC/S による GMPの国際調和

2．PIC/S GDP ガイドの国内導入
　1）医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン(2018/12/28発出)の解説
　　・検討～公表の経緯
　　・PIC/S GDPガイドとの比較
　2）PIC/S GDPガイドの構造と本質
　　・GMPガイドとの比較
　　・品質リスクマネジメント
　　・特性要因図で見るGDPの課題

3．保管・配送における実践的課題
　1）偽造医薬品や不正流通の防止
　　・原料調達の不備による薬害事例
　　・輸送中の汚染による薬害事例
　　・偽造医薬品の流通事例
　　・不正売買を防止するための医薬品医療機器等法施行規則の改正
　　・偽造医薬品等を防止するための「封」に関する規制強化
　2）製品品質を維持するための温度管理
　　・輸送中に暴露される温度
　　・車載空調に固有のリスク特性
　　・冷蔵車における意外なホットポイント
　　・適格性評価方法のデザイン
　　・平均動態温度による逸脱評価

＜質疑応答＞
 

【高橋 治】

■略歴
1987年日本鉱業（現 ENEOS）入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬（現 大日本住友製薬）、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当。2013年9月にシーエムプラス入社、2014年4月に欧州化学工業連盟原薬委員会の監査員認定を取得、現在に至る。

■専門
有機合成化学、医薬品品質システム
 

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。