ICH Q3Dと第十八改正日本薬局方に基づいた
医薬品中の元素不純物分析のデータ管理及びPMDA等への対応の重要性
～製造販売承認書の審査と医薬品製造所の査察における対処方法～

JP18改正によりICH Q3Dを踏まえた元素不純物の管理に対応することが求められる
 

講演者

SANSHO株式会社
顧問/サイエンスアドバイザー　宮木 晃　氏（元PMDA GMPエキスパート）

日程

2021年12月24日（金）13:00-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

■セミナーポイント
　ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン／平成27年9月30日）は、2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきたが、第十七改正日本薬局方第二追補を経て本年6月に第十八改正日本薬局方（日局/JP18）へ元素不純物として明記されることが告示された。告示施行後、日局製剤及び局外品も36か月までのガイドライン通知及びJP18の規定の基づく、ICH Q3Dを踏まえた元素不純物の管理に対応することが求められることとなった。つまり3年が経過するまでにICH Q3Dに基づき対応しなけれてばならない。
　製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階、さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品まで、ICH Q3Dを踏まえたJP18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが今後の課題である。
　本講座ではかかる状況より、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント（リスク管理）及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局（PMDA等）によるGMP査察対応方法について説明する。

■習得可能な事項
・ICH Q3Dガイドラインの重要点を理解できる
・第十八改正日本薬局方（JP18）で求めている重要事項を把握できる
・医薬品製造販売承認申請の留意点を把握できる
・製造所で当局（PMDA等）によるGMP査察の対処法を把握できる

■セミナーキーワード
ICH Q3D、医薬品の元素不純物ガイドライン、ICP-MS、ICP-OES、クリーン度、グレードA、グレードB、グレードC、RS戦略相談

■事前質問（以下の方法で事前質問もお寄せ下さい）
　1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
　2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
　　※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナー項目

1．本講座の狙い

2．ICH Q3Dから元素不純物（日局18 2.66）までの変遷

3．医薬品製造承認販売申請からGMP適合性調査申請への流れ

4．GMP適合性調査申請について

5．医薬品の元素不純物ガイドライン（ICH Q3D）の内容について

6．第十七改正日本薬局方第二追補の内容について

7．医薬品製造販売承認申請の留意点
　1）リスクアセスメントについて
　2）規格及び試験方法について
　3）医薬品中の成分に関する情報収集
　4）照会事項への対応について
　5）一変申請又はMF変更登録申請の扱い

8．第十八改正日本薬局方（JP18）で求めている重要事項
　1）適用範囲
　2）適用時期
　3）製造販売業者（GQP/製販）の責任範囲
　4）製販以外の業者の責任範囲

9．JP18の内容について
　1）製剤中の元素不純物の管理
　2）元素不純物試験法

10．元素不純物試験の流れ

11．分析体制をどうするか？
　1）自社で分析？
　2）委託分析?
　　・委託先の監査をどのように行うか？

12．PMDA等による製造所のGMP査察対応は？
　1）製造販売業との情報共有は？
　2）サイトQAの役割と責任は？
　3）製造業の更新時のおける調査（査察）の対処法は？
　4）指摘事項の対する回答法は？

13．製薬会社（新薬開発型、ジェネリック型）の今後の方向性は？

14．PMDA 医薬品品質管理部の動向

＜質疑応答＞

 

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【宮木 晃　氏】

■略歴
　アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長を経由して現在に至る。

■専門分野
・国内/海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・製剤処方設計の研究（主に固形製剤、注射剤）
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務（製造管理者業務）
・治験薬GMP業務
・再生医療製品等GCTPのハード/ドキュメント業務（CPC）
・医薬品元素不純物(ICH Q3D)の分析に係わるPMDA等への対応業務

■本テーマ関連学協会での活動
製剤機械技術学会　監事（2011.10～2017.6）

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
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●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。