バイオ医薬品（ADC抗体含む）における
品質規格の設定と分析手法の選択及び安定性試験の実施

抗体医薬品の開発における品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向を紹介！
また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施について解説します！

講演者

スペラファーマ株式会社
大阪研究センター 開発分析研究所
アソシエイトディレクター 山田 英丙　様

日程

2026年3月3日（火）13:00-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

 

■セミナーポイント
　バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

■習得可能な事項
・バイオ/抗体（ADC抗体）医薬品の試験手法に関する知識
・バイオ/抗体（ADC抗体）医薬品の規格設定に関する知識
・バイオ/抗体（ADC抗体）医薬品の安定性試験実施に関する知識

■セミナーキーワード
バイオ医薬品、抗体医薬品、ADC抗体、品質管理、品質規格、安定性試験

■セミナー項目
1．スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介

2．バイオ/抗体医薬品の概要
　1）バイオ/抗体医薬品の特徴について
　2）バイオ/抗体医薬品の製造プロセスについて
　3）バイオ/抗体医薬品が有する不均一性について

3．バイオ/抗体医薬品の品質試験法について
　1）力価試験
　　・Cell based assay
　　・ELISA
　　・SPR
　2）確認試験
　　・Peptide map
　3）純度試験
　　・SDS-PAGE
　　・CE-SDS
　　・サイズ排除クロマトグラフィー
　4）電荷プロファイル
　　・等電点電気泳動
　　・イオン交換クロマトグラフィー
　5）糖鎖プロファイル
　6）不溶性微粒子
　7）工程由来不純物試験
　8）ADC抗体

4．バイオ/抗体医薬品の品質規格設定について
　1）品質規格項目及び規格値の考え方
　　・ICHガイドラインに基づく品質規格設定
　　・バイオ/抗体医薬品原薬及び製剤の品質規格設定

5．バイオ/抗体医薬品の安定性試験について
　1）長期・加速試験の実施について
　2）苛酷試験・その他の試験の実施について

＜質疑応答＞

 

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【山田 英丙 氏】
■略歴
2008年　京都大学工学部卒業
2010年　京都大学大学院工学研究科卒業：修士（工学）
2010年　武田薬品工業（株）CMC研究センター　開発分析研究所入社
2017年　スペラファーマ（株）大阪研究センター　開発分析研究所入社
2017年　近畿大学薬学部　博士号（薬学）取得

■専門
医薬品分析・品質管理

■本テーマ関連学協会での活動
・関西医薬品協会　バイオ医薬品分科会　サブリーダー（2021年～）
・その他各コンソーシアム等での講演歴あり
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
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