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プレフィルドシリンジの規格及び試験方法

プレフィルドシリンジの製剤設計【第5回】

プレフィルドシリンジの規格及び試験方法 今回は、製剤処方と容器及び製造方法が決まった製剤について、製造販売承認申請として作成する資料であるコモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の品質に関する概括内容について紹介するとともに、プレフィルドシリンジ特有の規格及び試験方法などについて解説する。 1．C

動物試験と製剤の相互連携

医薬品開発における非臨床試験から一言【第77回】

動物試験と製剤の相互連携 創薬においては臨床製剤の完成が求められます。但し、私は主に動物試験を担当してきた立場からの意見であることをご容赦下さい。臨床製剤を開発する過程において動物試験での確認が重要で、低分子化合物と高分子化合物では検討項目が全く異なります。高分子化合物を経口投与する製剤は非常に難し

ドマさんの徒然なるままに【第91話】 BMP症例・前編

第91話：BMP症例・前編 全体のはじめに 2021年に改正GMP省令＊１が発出されました（現行版です）が、「こんなことしちゃダメだよ！」、「こんなんじゃダメだよ！」といった事項を改正GMP省令の条項に従い、前後編の二話として書いてみました。中には皮肉込みのものもありますが、決してGMPをバカにし

日本の分析受託「LLLLL社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第136回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（106） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ LLLLL社 2024/1/31 施設：分析受託 査察官：Teresa

プレフィルドシリンジ（PFS)の処方設計

プレフィルドシリンジの製剤設計【第2回】

プレフィルドシリンジ（PFS)の処方設計 1．候補薬物の物理化学的性質 プレフィルドシリンジになっている薬物としては次のようなものが市販されている。 例示 ・栄養輸液配合用：総合ビタミン剤、各種電解質及び糖製剤 ・緊急時に繁用される薬剤：エピネフィリン、ニトログリセリン、リドカイン ・ヒアルロン酸ナ

安定性試験で注意すること

安定性試験で注意すること

安定性試験で注意すること PHARM TECH JAPAN ONLINE 2025/11/07に下記の記事がありました。 2025年3月発行の書籍「“品質力”をアップする ゼロから学ぶ医薬品品質統計」（福田 晃久／著）の内容から、一部抜粋・再編集して紹介します。 「次は過去数

安定性モニタリングに関するオレンジレターについて

薬事屋のひとりごと【第9回】

GMP指摘事例速報 No.24 オレンジレター （PMDA ホームページより） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 安定性モニタリングに関するオレンジレターです

「その問題は防げましたよ！」

統計・確率の視点での品質保証できていますか？

多くの製薬企業の品質問題を見てきて思うことは、統計・確率の視点で品質保証をしていたら、「その問題は防げましたよ！」と思うことが多いです。 今「統計・確率の視点での品質保証できていますか？」と質問されたら、製販、製造所の品質の責任者、そして自分は「Yes」と言えるでしょうか？ 『それでも人生にイエス

新規コーティング技術のトラブルとその対策について解説

「コーティングとは」【第3回】

はじめに 「コーティングとは」[第2回]では、通気式コーティング装置の操作における留意点、微粒子コーティングおよびナノ粒子コーティングについて解説した。 福森１）は、種々の処方の噴霧液を用いて調製したコーティング製剤の凝集傾向を比較した。53～63μｍの乳糖をヒドロキシプロピルセルロース(H

最近の指摘事項の傾向と対策（その3）― OOS処理と承認書との整合性

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第8回】

最近の指摘事項の傾向と対策（その3）― OOS処理と承認書との整合性 GMP適合性調査において、企業の品質保証に対する姿勢が最も顕著に表れるのが、「規格外（OOS）結果への対応」と「承認事項の遵守」です。これらに関する不備は、患者の安全や規制遵守の根幹を揺るがすものとして、極めて重大な指摘に繋がる可