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日本のGMP体制自体に関する議論 等

オンラインGMP事例集【002】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

【第81回】米国でのTOC測定

エッセイ：エイジング話【2025年10月】

米国でのTOC測定 水域の有機汚染に対し、島国日本と大陸に在る米国では大きな隔たりがあること、昭和の時代に顕著となった公害問題とTOC測定との関連にて触れました。 米国との関税交渉の中で、「日本はなぜ米国産コメの輸入を増やさないのか？」という米国大統領が持つ疑問へも、限られた農地日本と広大な農地が在

毒性試験の取り組みと研究連携

医薬品開発における非臨床試験から一言【第70回】

毒性試験の取り組みと研究連携 医薬品開発において、有効性、安全性、薬物動態は三位一体の研究連携が必要です。それぞれが他を補完し、全体のバランスが取れた化合物に進化できると、使用しやすく安全な医療を提供する医薬品となります。今回は、毒性試験の取り組みと研究連携についてまとめます。 有効性を評価する薬理

逸脱に対し、QAはどの程度関与するべきか？ 等

オンラインGMP事例集【001】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

突然ですが問題です！

マンガで学ぶGMP基礎動作【第3回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第3回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

【第79回】USP製薬用水委員会Chairmanからの批判に答え

エッセイ：エイジング話【2025年8月】

USP製薬用水委員会Chairmanからの批判に答え ～TOCと分解性～ USP(米国薬局方)製薬用水委員会元議長が来日した折に、「3極薬局方調和上の障害物質」としてJP(日本薬局方)が、一般試験法<2.59>有機体炭素に90%以上の回収率を求めるSDBS (ドデシルベンゼンスルフォン酸

多群（3群以上）の解析方法（2） ノンパラメトリックの場合

【第15回】マイナスからはじめる生物統計学

多群（3群以上）の解析方法（2） ノンパラメトリックの場合 1. ノンパラメトリックで３群以上 前回に引き続き３群以上の場合の比較方法です。t検定を用いることができない２群間比較のノンパラメトリック版で、Mann-WhitneyのU検定なるものがありましたが、３群以上の比較にもノンパラメトリック版が

多群（3群以上）の解析方法に関するお話です

【第14回】マイナスからはじめる生物統計学

多群（3群以上）の解析方法 1．t検定×3はダメ？ ここまでは、主に独立（対応のない）2群および関連（対応のある）2群の比較方法を学んできました。もしも比較する群が3群、4群･･･と増えたらどうしましょうか？例えば3群の比較であれば、A-Bの2群間の比較方法であるt検定や、Mann-Wh

関税を武器に

エッセイ：エイジング話【第75回】

関税を武器に 自国の貿易収支改善をねらい、取引がある各国を対象に過大な関税をかけると宣言する米国大統領が現れ、対象外とされるロシア・ベラルーシュ・北朝鮮3国を除く各国が対応に戸惑っていると、ニュースが伝えます。 貿易収支改善を目的に、ここまで広くの相手国へ関税を課すのは前代未聞です。東欧・中東地区で

高感度測定の実際

医薬品開発における非臨床試験から一言【第65回】

高感度測定の実際 試料の分析に苦労されている研究者は非常に多いと思います。臨床／非臨床での生体試料、あるいは製品を製造する過程の分析など、検体の採取から保存、分析試料の調整、分析法の確立、データの解析、報告、保存まで多岐に渡り、バランス良く効率的な実施が求められます。分析法の確立には感度の課題があり