医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法
～規格はQbDの取り組みの中で決まっていく？～
医薬品の品質保証について、開発段階ごとに必要な検討について解説！
規格は何を根拠に設定され、その管理幅はどう設定され、開発段階を通してどう変化してくのか？
各社の製品の特長を理解した上で、その品質に対してどのような取り組みを行うか？
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です
講演者
株式会社PURMX Therapeutics
顧問 宮嶋 勝春 氏
日程
2026年3月18日（水）10:30-16:30
受講形式
オンライン／オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
●受講料(昼食付)：1名47,300円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円(税込)
●申込締切り：2026年3月10日（火）15時まで
●講演資料：テキストを用意し、当日配布いたします。
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
■Web受講の場合：
●受講料：1名47,300円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円(税込)
●講演資料：テキストを郵送（郵送料金は受講料に含む）
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2026年3月25日（水）～2026年4月7日（水） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。
■セミナーポイント
医薬品の品質は最初から決まっているわけではない。非臨床試験からPhase 1～Phase 3の臨床試験を経て、最終的な申請用の規格が決まっていく。この変化は、Quality by Design（QbD）に基づく開発の中で蓄積される製剤品質に対する科学的な理解に基づくものである。しかし、一方で、品質評価するための試験法は、バリデーション若しくはクオリフィケーションとして、開発初期の段階からしっかりとした取り組みが求められている。さらに、こうした品質に対する取り組みは、製品が上市された後も続くことになるが、この“ライフサイクルを通した品質保証”という考え方は、2006年に通知されたICH Q8 製剤開発に関するガイドラインの中に明確に示されるとともに、製造現場ではプロセスバリデーション（PV）Stage 3（Continued Process Verification）として、実際に運用されている。
本セミナーでは、医薬品の品質保証に係る歴史を振り返りながら、そして医薬品の規格を通して、開発段階のQbDの取り組みの中で品質がどう決まっていくのか、各開発段階のあるべき取り組みの姿、そしてライフサイクルを通した医薬品の品質保証とバリデーションの考え方について解説するとともに、この取り組みに対する信頼性が、いかに我々が所有している暗黙知と係わっているか、さらにその背後にあるQuality Culture（品質文化）とどのように係わっているかについて演者の経験を基に紹介する。
■習得可能な事項
・品質、規格の定義とその具体的な設定手順
・QbDに基づく品質の作り込みのポイント
・品質リスクマネジメントのポイント、暗黙知とリスク評価の係わり
・分析試験法の開発と開発段階に応じた取り組み、特に、不純物の評価と標準物質
・開発段階に応じた規格の変化とバリデーションへの対応
・Quality Cultureと品質保証の係わり
・ライフサイクルを通したプロセスバリデーションの考え方
■事前質問（以下の方法で事前質問もお寄せ下さい）
1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください
■セミナーキーワード
品質/規格、QbD、品質リスクマネジメント、Quality Culture、変更管理、PV Stage 3
■セミナー項目
1．歴史から考える医薬品の品質保証
1）GMPとバリデーションによる品質保証のポイント
2）GMPとバリデーション‐何が欠けていたか‐
3）2000年代に始まった新たな取り組み
2．医薬品の品質とはなにか
1）規制文書にみる品質の定義 ‐規格＝品質？‐
2）原薬・製剤にみる具体的な規格項目
・合成原薬と製剤の品質
・バイオ医薬品原薬、製剤の品質
3）規格値の設定手順‐工程能力から患者の視点で‐
3．Quality by Design（QbD）の取り組みで決まる品質・規格
1）医薬品開発における品質リスクマネジメントのポイント
2）Quality by Design（QbD）とは何か‐そのプロセスを理解する‐
3）品質は管理戦略の中で妥当性が説明される‐管理戦略と品質‐
4）暗黙知がリスクマネジメントと密接に関係している‐その理由と対応‐
5）会社の知識の8割は暗黙知‐SECIモデルと知識管理‐
6）製造現場が求める品質情報‐Design Spaceと設定根拠‐
7）QbDは製造現場に何をもたらしたか‐製造現場におけるQbDの役割り‐
4．開発初期からの品質試験法への取り組みが重要
1）品質評価に使用される試験法
・試験法の開発はどうやって行われるのか
・ICH Q2（R2）分析法バリデーションに関するガイドラインのポイント
2）開発の各段階におけるバリデーションのポイント
・開発段階の各段階に適した試験法への取り組み
・不純物評価の試験法はどうやって開発すべきか‐すべての不純物を評価できているか？‐
・承認申請時に求められる品質試験
3）原薬・不純物評価における標準物質の考え方
5．開発段階に応じた取り組み品質への取り組み‐
1）品質に対する3つの取り扱い‐出荷判定品質、Reported Result、FIO‐
2）開発の各段階で求められる品質とは何か？
・非臨床試験段階での品質
・Phase 1- Phase 3各段階での品質
・NDA段階での品質
3）ライフサイクルを通したプロセスバリデーション（PV）の考え方
・ライフサイクルを通したプロセスバリデーションとは
・PV Stage 3における具体的な取り組み事例
6．開発段階における品質と規制対応
1）治験届・IND・IMPDにみる医薬品の品質
2）承認申請書における品質
・CTDのどこに品質情報は記載されるのか
・承認申請書との齟齬はなぜ起こるのか
7．上市後の変更管理とICH Q12ガイドライン
1）ICH Q12ガイドラインのポイント
2）変更管理に対する新たな対応‐PACMPを利用した変更管理‐
＜質疑応答＞
【宮嶋 勝春 氏】
■略歴
1979年4月～2000年2月 ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月 米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月 テルモ(株) 研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月 奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月～2016年5月 武州製薬(株) 製造技術部 部長
2016年6月～2017年5月 一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月～2021年6月 ナノキャリア(株) 研究部 部長
2021年7月～2023年6月 ナノキャリア(株) 取締役（監査等委員）
2021年～現在 (株)リボミック 品質保証責任者
2022年4月～2023年3月 富山県立大学 客員教授
2024年5月～2024年12月 (株)パームエックス セラピューティクス シニアディレクター
2025年1月～現在 (株)パームエックス 顧問
■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など
■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では、講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
●Web参加の場合、お申込者以外の方と視聴することを禁止しております。
