医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法
～QbDに基づく品質の作り込みとは？～
医薬品の品質保証について、開発段階ごとに必要な検討について解説！
規格は何を根拠に設定され、その管理幅はどう設定され、開発段階を通してどう変化してくのか？
各社の製品の特長を理解した上で、その品質に対してどのような取り組みを行うか？
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です
講演者
株式会社PURMX Therapeutics
顧問 宮嶋 勝春 氏
日程
2025年11月14日（金）10:30-16:30
受講形式
オンライン／オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
●受講料(昼食付)：1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円(税込)
●申込締切り：2025年11月6日（木）15時まで
●講演資料：テキストを用意し、当日配布いたします。
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
■Web受講の場合：
●受講料：1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキストを郵送（郵送料金は受講料に含む）
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年11月21日（金）～2025年12月4日（木） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。
■セミナーポイント
医薬品の品質は、どうやって決まるのであろうか。研究者の知識・経験・勘で設定されていた品質は、2000年以降Quality by Design（QbD）に基づく製剤開発の導入により大きく変化した。そこでは、まず開発したい医薬品の姿を明確にする。そして、それを実現するために製剤が持つべき特性、それこそが品質ということになる。つまり、品質とは開発検討の中で明確にされるものであり、初めから決まっているもの（一部の特性は薬局方等で決まっている）ではない。そして、リスクマネジメントの採用により誰もが理解できる妥当性を持った品質となる。さらに、開発段階で製剤に関する情報が増えるにつれて、品質は変化し、その信頼性は高まっていく。しかし、品質に関わる全ての問題を開発段階で解決することはできず、QbDの取り組みを理解すればするほど、ライフサイクルを通した品質への取り組みの重要性を理解することができる。2011年にFDAは、こうしたライフサイクルを通したプロセスバリデーション（PV）の考え方を発表したが、それはまさにこの取り組みの重要性を指摘するものである。
本セミナーでは、こうした医薬品の品質とは何かを明確にした上で、これまでの医薬品の品質保証の考え方について歴史を基に振り返るとともに、今、開発・製造現場で求められている取り組み、特に勘と経験の製剤からリスクとQuality Cultureに基づいた具体的な取り組みについて解説する。そして、開発段階に応じた、品質（規格）の設定、試験法バリデーション、治験薬の品質、文書管理などへの取り組みについて演者の経験を基に紹介する。
■習得可能な事項
・品質、規格の定義とその具体的な内容
・QbDに基づく品質の作り込みのポイント
・品質リスクマネジメントのポイント
・開発段階に応じた規格設定、バリデーションへの対応
・Quality Culture、知識管理と品質保証との係わり
・ライフサイクルを通したプロセスバリデーションの考え方
■事前質問（以下の方法で事前質問もお寄せ下さい）
1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください
■セミナーキーワード
品質、規格、QbD、品質リスクマネジメント、Quality Culture、変更管理、PV Stage 3
■セミナー項目
1．医薬品の品質とは何か
1）医薬品品質とは何か‐その定義と規格‐
2）品質設定に求められる3つの要件と試験法
3）医薬品の品質はQuality by Design（QbD）の取り組みから
4）新たなモダリティに基づく医薬品品質への対応
2．品質リスクマネジメントとQuality by Design（QbD）
1）品質リスクマネジメントの基礎とそこに存在する課題
2）ICH Q9 （R1）ガイドラインが意味すること‐知識管理の取り組み‐
3）QbDに基づく開発・品質設定の具体的な手順‐品質リスクマネジメントとの係わり‐
4）QbDによる医薬品の品質保証の変化‐数値による保証からStoryによる保証へ‐
5）QbDの取り組みを支えるQuality Culture/品質システム
3．開発段階に応じた品質に対する取り組み
1）開発段階に応じた品質の取り扱い－出荷規格、Report Result、For Information Only－
2）開発段階に応じた品質設定の考え方－Phase1～Phase3、そしてNDAへ－
3）開発段階に応じた試験法Validationへの対応
4）IQ Consortiumによる論文（5報）のポイント
4．品質評価に必要となる不純物と標準物質
1）不純物・類縁物質に対する開発の一貫性
2）標準物質に求められる品質‐低分子医薬品とバイオ医薬品-
3）標準物質への対応
5．治験薬の品質とQuality by Design（QbD）
1）治験薬の品質と最終的な製剤との関係
2）治験薬の製造を通して何がわかるのか‐一貫性と同等性‐
3）治験薬製造における取り組み‐医薬品GMPとどこが違うか‐
6．ライフサイクルを通した品質保証への取り組み
1）FDAによるプロセスバリデーションの考え方
2）QbDとプロセスバリデーションの関係‐特にStage 3への対応-
3）分析試験法のプロセスバリデーション Stage 3の取り組み
4）ライフサイクルマネジメント運用の手順となるICH Q12ガイドライン
7．QbDに基づく医薬品開発の信頼性確保
1）信頼性基準/信頼性の基準とは何か
2）生データ管理とQC/QAチェック
3）申請資料としての問題事例
8．まとめ
＜質疑応答＞
【宮嶋 勝春 氏】
■略歴
1979年4月～2000年2月 ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月 米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月 テルモ(株) 研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月 奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月～2016年5月 武州製薬(株) 製造技術部 部長
2016年6月～2017年5月 一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月～2021年6月 ナノキャリア(株) 研究部 部長
2021年7月～2023年6月 ナノキャリア(株) 取締役（監査等委員）
2021年～現在 (株)リボミック 品質保証責任者
2022年4月～2023年3月 富山県立大学 客員教授
2024年5月～2024年12月 (株)パームエックス セラピューティクス シニアディレクター
2025年1月～現在 (株)パームエックス 顧問
■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など
■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
