医薬品の品質と開発段階に応じた規格及び規格値設定方法
～品質はQbDの取り組みと開発段階を経て進化する～

医薬品の品質保証について、開発段階ごとに必要な検討について解説！
規格は何を根拠に設定され、その管理幅はどう設定され、開発段階を通してどう変化してくのか？
各社の製品の特長を理解した上で、その品質に対してどのような取り組みを行うか？
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

株式会社PURMX Therapeutics
顧問　宮嶋 勝春　氏

日程

2026年7月31日（金）10:30-16:30

受講形式

オンライン／オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

■セミナーポイント
　医薬品の品質は、開発の初期段階から固定されているものではない。非臨床試験、Phase1、Phase2、Phase3の各段階を通じて製剤特性・不純物・安定性などに関する科学的知見が蓄積され、その結果として最終的な申請用の品質（規格・規格値）が形づくられていく。この品質の変化は、Quality by Design（QbD）に基づく体系的な開発の中で得られる製剤品質に関する科学的理解に支えられている。さらに、承認後においても品質は固定されたものではなく、商用製造の実データを継続的に評価する中で検証される。そこでは、開発段階では想定されていなかった新たな品質リスクが見つかり、規格や管理戦略の見直しが必要となる場合もある。今日の医薬品の品質は、このように開発から市販後までのライフサイクル全体を通して構築・検証されるものであり、この“ライフサイクルを通した品質保証”という考え方は、2006年に通知された ICH Q8（製剤開発）に明確に示され、製造現場ではプロセスバリデーション（PV）Stage3（Continued Process Verification）として実際に運用されている。
　本セミナーでは、医薬品の品質保証とは何か、規格や規格値がどのように設定されるのか、そしてQbDにおける検討の中心となるCQAs（Critical Quality Attributes）と規格・工程管理の関係に焦点を当てる。また、開発段階におけるQbDのポイント、治験段階で求められる試験法のQualificationとValidation、上市後のPV Stage3による品質保証の考え方について解説する。さらに、これらの取り組みの信頼性が、企業内に蓄積された暗黙知とどのように関係しているのか、そしてその背後にあるQuality Culture（品質文化）が品質保証にどのような影響を与えるのかについて、演者の経験を基に紹介する。

■習得可能な事項
・品質、規格の定義とその具体的な設定手順
・QbDに基づく品質の作り込みのポイント
・品質リスクマネジメントのポイント、暗黙知とリスク評価の係わり
・分析試験法の開発と開発段階に応じた取り組み、特に、不純物の評価と標準物質
・開発段階に応じた規格の変化とバリデーションへの対応
・Quality Cultureと品質保証の係わり
・ライフサイクルを通したプロセスバリデーションの考え方

■事前質問（以下の方法で事前質問もお寄せ下さい）
　1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
　2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
　　※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナーキーワード
品質/規格、QbD、品質リスクマネジメント（QRM）、暗黙知、Quality Culture、変更管理、Continued Process Verification

■セミナー項目
1．歴史から考える医薬品の品質保証
　1）GMPとバリデーションによる品質保証のポイント
　2）GMPとバリデーション‐医薬品の品質面で何が欠けていたか‐
　3）2000年代に始まった新たな取り組み‐製剤開発が鍵となる‐

2．医薬品の品質とはなにか
　1）規制文書にみる品質の定義‐品質と規格の関係‐
　2）原薬・製剤にみる具体的な規格項目
　　・合成原薬と製剤の品質
　　・原薬、製剤・バイオ医薬品の品質の違い
　3）規格値の設定手順‐6つの考え方‐

3．Quality by Design（QbD）の取り組みで決まる品質・規格
　1）医薬品開発では品質リスクマネジメント（QRM）が成功の鍵
　2）暗黙知がリスクマネジメントと密接に関係している‐その理由と対応‐
　3）会社の知識の8割は暗黙知‐SECIモデルと知識管理‐
　4）Quality by Design（QbD）とは何か‐そのプロセスとQRMとの係わり‐
　5）QbD・QRMは規格をどう変えたか
　6）品質は管理戦略の中で妥当性が説明される‐規格値は管理戦略の一部‐
　7）QbDは製造現場に何をもたらしたか
　　・製造現場が求める品質情報‐Design Spaceと製剤品質‐
　　・製造現場が求めるもう1つのQbDの役割り

4．開発初期からの品質試験法への取り組みが重要
　1）品質評価に使用される試験法
　　・品質評価用試験法はどうやって開発されるのか‐Analytical QbDの基礎‐
　　・ICH Q2（R2）分析法バリデーションに関するガイドラインのポイント
　2）開発の各段階における試験法バリデーションのポイント
　　・開発段階の各段階に適した試験法への取り組み‐QualificationとValidation‐
　　・不純物評価の試験法はどうやって開発すべきか
　3）原薬・不純物評価における標準物質の考え方

5．開発段階に応じた取り組み品質への取り組み‐
　1）治験薬・医薬品の品質に対する3つの取り扱い
　　・出荷判定品質
　　・Reported Result
　　・FIO
　2）開発の各段階で求められる品質
　　・非臨床試験段階での品質
　　・Phase1‐Phase3各段階での品質
　　・NDA段階での品質
　3）製造販売承認申請書における品質‐CQA・規格・工程管理の関係‐
　4）ライフサイクルを通したプロセスバリデーション（PV）の考え方
　　・PV Stage 3における具体的な取り組み事例
　　・上市後の変更管理とICH Q12ガイドライン

6．医薬品の安定性をどうやって保証するか
　1）治験薬の安定性保証‐外挿は可能か？‐
　2）申請資料としての安定性‐どこまでのデータが必要か‐

7．医薬品の品質と規制対応
　1）治験届・IND・IMPDにみる医薬品の品質
　2）承認申請書における品質
　　・CTDのどこに品質情報は記載されるのか
　　・承認申請書との齟齬はなぜ起こるのか
　3）適合性調査への対応

8．まとめ

＜質疑応答＞

 

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【宮嶋 勝春　氏】

■略歴
1979年4月～2000年2月    ゼリア新薬工業㈱　中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月  米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月    テルモ(株)　研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月    奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月～2016年5月    武州製薬(株)　製造技術部 部長
2016年6月～2017年5月    一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月～2021年6月    ナノキャリア(株)　研究部　部長
2021年7月～2023年6月    ナノキャリア(株)　取締役（監査等委員）
2021年～現在　　　　　　(株)リボミック　品質保証責任者
2022年4月～2023年3月    富山県立大学 客員教授
2024年5月～2024年12月　(株)パームエックス　セラピューティクス　シニアディレクター
2025年1月～現在　　　　　(株)パームエックス　顧問

■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年    日本薬学会　評議員
2002年‐2004年    ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年    製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在        日本薬剤学会　評議員

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