医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法

医薬品の品質保証について、開発段階ごとに必要な検討について解説！
規格は何を根拠に設定され、その管理幅はどう設定され、開発段階を通してどう変化してくのか？
各社の製品の特長を理解した上で、その品質に対してどのような取り組みを行うか？
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

株式会社PURMX Therapeutics
宮嶋 勝春　氏

日程

2026年11月20日（金）10:30-16:30

受講形式

オンライン／オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

■セミナーポイント
　医薬品の品質は、開発初期から固定されているものではない。非臨床試験、Phase 1、Phase 2、Phase 3を通じて、製剤特性、不純物、安定性および製造工程に関する知見が蓄積され、それらを基に申請時の品質、規格および規格値が段階的に設定される。その出発点となるのが、既存の知識や経験に基づくリスク評価とQuality by Design（QbD）である。QbDでは、Critical Quality Attributes（CQAs）やCritical Process Parameters（CPPs）を特定・評価し、その結果に基づいて製品規格、工程管理、原材料管理などを組み合わせた管理戦略（Control Strategy）を構築する。ただし、すべてのCQAsが承認規格となるわけではなく、品質リスクや工程能力などを踏まえ、適切な管理手段が選択される。また、申請時に得られる製造実績は限られているため、承認後も商用製造データを継続的に評価し、規格や管理戦略の妥当性を確認することが重要である。Ongoing Process Verification（OPV）を含む市販後の評価により、新たな品質リスクが明らかとなり、規格や管理方法の見直しが必要となる場合もある。
　本セミナーでは、医薬品の品質保証に関する基本的な考え方を整理するとともに、開発段階に応じた規格・規格値の設定方法、CQAsおよびCPPsの構築、申請時の規格と工程管理との関係、品質評価に用いる試験法の段階的なバリデーションの進め方、さらに製造現場における承認申請書との齟齬の問題について解説する。加えて、企業内に蓄積された知識・経験やQuality Culture（品質文化）が、品質保証および継続的改善に及ぼす影響について、演者のこれまでの経験を踏まえて紹介する。

■習得可能な事項
・品質、規格の定義とその具体的な設定手順
・QbDに基づく品質の作り込みのポイント
・品質リスクマネジメントにおけるリスク評価と暗黙知の係わり
・分析試験法の開発と開発段階に応じたバリデーションの考え方
・不純物の評価と標準物質の考え方
・Quality Cultureと品質保証の係わり
・ライフサイクルを通した品質保証の考え方

■事前質問（以下の方法で事前質問もお寄せ下さい）
　1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
　2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
　　※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナーキーワード
QbD、CQA、バリデーション、暗黙知、Quality Culture、変更管理、Ongoing Process Verification

■セミナー項目
1．医薬品の品質とはなにか
　1）規制文書にみる品質の定義‐品質と規格の関係‐
　2）規格項目と規格値は、どうやって決まるか
　　・規格項目‐3つの視点
　　・規格値の設定手順‐5つの考え方‐
　3）品質保証と品質管理の違い

2．歴史から考える今日の品質保証
　1）はじめは、GMPとバリデーション
　2）GMPとバリデーション‐何が品質に対して欠けていたか‐
　3）2000年代に始まった製剤開発のパラダイムシフト‐経験から科学へ‐

3．Quality by Design（QbD）の取り組みで決まる品質・規格
　1）医薬品開発では品質リスクマネジメント（QRM）が成功の鍵
　2）品質リスクマネジメント（QRM）と暗黙知の係わり
　　・会社の知識の8割は暗黙知‐知識管理のポイント‐
　　・QRMと暗黙知の深いかかわり
　　・製造現場に残る暗黙知‐GMPと暗黙知の係わり‐
　3）Quality by Design（QbD）とは何か‐その基本的な概念とQRMとの係わり‐
　4）QbDの中で品質はどう構築されていくか‐QTPP→CQA→管理戦略→規格へ‐
　5）QbDは製造現場に何をもたらしたか
　　・製造現場が求める品質情報‐Design Spaceと製剤品質‐
　　・製造現場が求めるもう1つのQbDの役割り
　　・望ましいQbDの姿とは

4．品質と分析試験法、そして分析バリデーション
　1）品質評価に使用される試験法
　　・信頼性の基準に基づく試験法の開発‐何がポイントとなるか‐
　　・QbDに基づく試験法の開発‐Analytical QbDの基礎‐
　　・ICH Q2（R2）分析法バリデーションに関するガイドラインのポイント
　　・品質評価の信頼性とは
　2）開発の各段階における分析試験法バリデーションのポイント
　　・開発段階の各段階に適した試験法への取り組み‐Fit for Purposeの考え方‐
　　・不純物試験法開発のポイント
　　・不純物の閾値と新規不純物への対応
　3）原薬・不純物評価における標準物質の考え方

5．開発段階におけるCQAの取り扱いと工程管理
　1）開発段階（治験薬）におけるCQA 
　　・出荷判定品質
　　・Report Result
　　・For Information Only（FIO）
　2）Phase 1~3の治験薬に求められる品質
　　・非臨床試験段階での品質
　　・Phase1‐Phase3各段階での品質
　　・NDA段階での品質
　3）製造販売承認申請書における品質‐CQA・規格・工程管理の関係‐
　4）ライフサイクルを通したプロセスバリデーション（PV）の考え方
　　・FDAが求めるプロセスバリデーションの考え方のポイント
　　・上市後の変更管理にどう対応するか‐PACMPの活用等/一変/軽微変更-

6．承認申請書と製造現場における齟齬
　1）製造現場における齟齬はなぜ起こるか‐QbDと齟齬の係わり‐
　2）典型的な齟齬の事例
　3）齟齬の問題をどう解決するか‐QbD・技術移転・知識管理‐

7．医薬品の品質とQuality Culture
　1）Quality Cultureが品質保証とどう関係するのか
　2）コミュニケーションが鍵となっているQuality Culture
　3）Quality CultureとQRM、QbD、品質との係わり

8．まとめ

＜質疑応答＞

 

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【宮嶋 勝春　氏】

■略歴
1979年4月～2000年2月    ゼリア新薬工業㈱　中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月  米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月    テルモ(株)　研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月    奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月～2016年5月    武州製薬(株)　製造技術部 部長
2016年6月～2017年5月    一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月～2021年6月    ナノキャリア(株)　研究部　部長
2021年7月～2023年6月    ナノキャリア(株)　取締役（監査等委員）
2021年～現在　　　　　　(株)リボミック　品質保証責任者
2022年4月～2023年3月    富山県立大学 客員教授
2024年5月～2024年12月　(株)パームエックス　セラピューティクス　シニアディレクター
2025年1月～現在　　　　　(株)パームエックス　顧問

■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年    日本薬学会　評議員
2002年‐2004年    ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年    製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在        日本薬剤学会　評議員
 

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