ISO13485:2016で要求される医療機器バリデーションのサンプルサイズの求め方

★ISO13485リスクベースアプローチの考え方を理解できていますか？
★統計的手法を用いた対応が、検証やバリデーションにおいて必要になります
★統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方とは

講演者

Mk DUO合同会社
CEO　肘井 一也 氏

日程

2021年6月30日（水）13:00-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信） ※会場での開催はありません

開催概要

■セミナーポイント
　ISO13485:2016年版は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に製品実現(設計管理、製造管理)について、今までは曖昧な表現をしていた要求事項がより具体的な表現に変更されています。その厳密な要求事項の一つとして統計的手法を用いた対応が検証やバリデーションの中で必要になります。
　本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にどのように実行するかについて説明を行います。また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。

■習得可能な事項
・ISO13485:2016 統計的手法の考え方の理解
・サンプルサイズの考え方
・ISO13485リスクベースアプローチの考え方の理解
・統計/推定・検定の基礎的な理解
・抜取試験(JIS Z 9015)の基礎的な理解
・工程バリデーションの理解

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・ISO13485:2016
・21 CFR 820

■講演中のキーワード
ISO13485:2016、統計的手法、サンプルサイズ、サンプル数、リスクベースアプローチ、工程バリデーション

■セミナー項目
1．ISO13485の統計的要求
　1.1 設計
　1.2 製造
　1.3 データ分析
　1.4 統計的手法要求の背景
　1.5 統計的手法の理解のために
　　1.5.1 プロセスアプローチ
　　1.5.2 リスベースドアプローチ

2．統計基礎
　2.1 統計解析
　　2.1.1 記述統計
　　2.1.2 推測統計
　　　2.1.2.1 推定
　　　　2.1.2.1.1 点推定
　　　　2.1.2.1.2 区間推定
　　　2.1.2.2　検定
　　　　2.1.2.2.1 検定基礎
　　　　2.1.2.2.2 パラメトリック検定
　　　　2.1.2.2.3 ノンパラメトリック検定
　2.2 抜取試験

3．ISO13485での具体的な対応
　3,1 設計管理プロセス
　3.2 プロセスバリデーション
　3.3 事例紹介

＜質疑応答＞
 

【肘井 一也 氏】

■略歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
2020年3月からは、コンサルタント会社mk DUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
 

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
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【セミナー当日】
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