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乾燥工程、整粒工程および打錠前混合工程について

「錠剤の製造法とは」[第3回]

はじめに 「錠剤の製造法とは」[第2回]では、混合工程および造粒工程について解説した。 寺下ら1）は、撹拌造粒を用いて結合剤の溶液添加と粉末添加による造粒のメカニズム、錠剤品質特性などについて検討した。実験に用いた処方は、乳糖200M、結晶セルロースPH101、L-HPC LH21をそれぞれ72.0

ケース01：入社一年目 配管図面の失敗！

医薬品モノづくり現場の履歴書【第1回】

本連載は、製薬企業での工場長経験者より、次世代を担う皆さんに贈る「生きた教科書」を目指します。マニュアルや計算式だけでは語れない現場のリアルな教訓をお伝えするため、経験談をベースに、関係者や特定ケースが分からないよう創作を交えた「読み物」としてお届けします。 また、本連載は異なるキャリアと専門性を

医薬品開発における品質の位置付けと本質・Part 2

Part 2のはじめに 本アーティクルは、2026年4月22日に東京ビッグサイトで開催されたCPHI Japan 2026 でのセミナー「医薬品開発における品質の位置付けと本質 focused on 治験薬のGMP」の内容を紹介するものです。 Part 1では、臨床試験（治験）の目的とする医薬品と臨

動物試験と製剤の相互連携

医薬品開発における非臨床試験から一言【第77回】

動物試験と製剤の相互連携 創薬においては臨床製剤の完成が求められます。但し、私は主に動物試験を担当してきた立場からの意見であることをご容赦下さい。臨床製剤を開発する過程において動物試験での確認が重要で、低分子化合物と高分子化合物では検討項目が全く異なります。高分子化合物を経口投与する製剤は非常に難し

製剤の製造工程について

プレフィルドシリンジの製剤設計【第4回】

今回は、プレフィルドシリンジ製剤の製造工程についてお話しする。 1．製造工程の開発 プレフィルドシリンジ製剤の製造ラインは、バイアル製剤の製造工程に追加してキャップ、プランジャーストッパー（ガスケット）、シリコンオイルおよびプランジャー等の資材が追加される工程となる。図1 に最終滅菌製剤の製造工程フ

混合および造粒工程について

「錠剤の製造法とは」[第2回]

はじめに 「錠剤の製造法とは」[第1回]では、錠剤の製造法と粉砕およびふるい分け工程について解説した。ふるい分け装置として円形振動ふるいは、駆動用モータを内蔵し、振動体の上・下部に取り付けたウエイトにより、モータの回転運動を水平・垂直・傾斜の3次元運動に変え、この運動をふるい面に伝える1）。この上部

小腸壁と口腔内の濡れ②粘膜を一瞬で濡らすには?

最新コスメ科学 解体新書【第26回】

小腸壁と口腔内の濡れ② 粘膜を一瞬で濡らすには? 小腸壁や舌の表面のような超親水的な粘膜のモデルを、寒天ゲルを使って作ることができました。表面に階層性の凸凹を刻むことによって素早く水が濡れ広がる超親水現象を実現することができたのです [1]。研究の成果はアメリカ学会の界面化学の専門誌に掲載され、やれ

シリンジに使用される構成材料とその性質

プレフィルドシリンジの製剤設計【第3回】

今回は、シリンジに使用される構成材料とその性質について概説する 本文で用いるシリンジの名称はPDAテクニカルレポート73（以下TR 73 と略す）1）に合わせて図1 の名称を用いる。また，TR 73 に記載のない、ノズル、キャップを追加して用いる。図1 に記載がないが使用する可能性があるものとして、

錠剤の製造法と粉砕およびふるい分け工程について

「錠剤の製造法とは」[第1回]

はじめに 錠剤製造は、一般的に原料の粉砕、ふるい分け、混合、造粒、乾燥、整粒、打錠前混合、打錠およびコーティングの各工程から成る。錠剤の品質の多くの部分は造粒プロセス、整粒プロセス、混合プロセスなど打錠プロセス以前の工程で造り込まれていて、これらの先行するプロセスに不具合があると、最新の打錠システム

プレフィルドシリンジ（PFS)の処方設計

プレフィルドシリンジの製剤設計【第2回】

プレフィルドシリンジ（PFS)の処方設計 1．候補薬物の物理化学的性質 プレフィルドシリンジになっている薬物としては次のようなものが市販されている。 例示 ・栄養輸液配合用：総合ビタミン剤、各種電解質及び糖製剤 ・緊急時に繁用される薬剤：エピネフィリン、ニトログリセリン、リドカイン ・ヒアルロン酸ナ