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【重要】 PIC/S／Chapter 4とAnnex 11の改訂および新規Annex 22の関係者合同パブコメ

7/7付でPIC/S本部から「Joint stakeholders consultation on the revision of Chapter 4 on Documentation, Annex 11 on Computerised Systems and on the new Annex 22

EMA／業界向け臨床試験データのproof-of-conceptのパイロットに関するQ&As

7/7付でEMAから「Questions and answers about the clinical study data proof-of-concept pilot for industry」と題するQ&Asの更新通知が発出されています。 業界向け臨床試験データのプローフオブコンセプト

シンガポールHSA／登録機器の変更を通知義務の対象外に

7/7付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「HSA exempts more changes to registered devices from notification requirements」と題する記事を掲載しています。 シンガポールのSingapore’

《更新》米国FDA／骨髄異形成症候群：治療のための医薬品および生物学的製剤の開発に関するドラフトガイダンス

※初出掲載 （2025.07.03） ※追記更新 （2025.07.08） 7/2付で米国FDAから「Myelodysplastic Syndromes: Developing Drug and Biological Products for Treatment」と題するドラフトガイダインスが発出さ

《更新》米国FDA／小容量非経口医薬品および非経口栄養用バルク包装のアルミニウム含有量および表示に関する推奨事項のドラフトガイダンス

※初出掲載 （2025.07.03） ※追記更新 （2025.07.08） 7/3付で米国FDAから「Small Volume Parenteral Drug Products and Pharmacy Bulk Packages for Parenteral Nutrition: Aluminum

PMDA／GMP/GCTP Annual Report FY2024

7/7付でPMDAから「GMP/GCTP Annual Report FY2024を公開しました」と題して、2024年度のGMP/GCTP Annual Reportが公表されています。 詳細については、下記URLのウェブサイト「品質確保に関する取り組み」をご参照ください。 ウェブサイト「品質確保に

オーストラリアTGA／医療機器の患者安全を強化するための新たな規制

5/19付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「TGA outlines new measures to ID, manage device-related safety concerns」と題して、6/30付でオーストラリアTGAから発出された「New regulations

パキスタンDRAP／機械読み取り式バーコードの使用を義務付けるためラベル表示ガイドラインを更新

7/7付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「DRAP updates labelling guidance to mandate the use of machine-readable barcodes」と題する記事を掲載しています。 パキスタンの規制当局（The Drug R

スイスSwissmedic／医薬品の返品（return）の技術的解釈

7/4付のGMP Verlagが「Swissmedic: New Technical Interpretation on the Return of Medicinal Products」と題して、7/1付のスイスSwissmedicからの「New technical interpretation:

EMA／ウェブサイト「Availability of medicines before and during crises」の更新（2025年7月4日付）

7/4付でEMAからウェブサイト「Availability of medicines before and during crises」の更新通知が発出されています。 「危機前および危機中の医薬品の入手可能性」についてのサイトです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照くださ