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厚生労働省／QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱い

※追記更新（2016.08.02） 7/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて」と題する事務連絡が発出されています。 内容としては、本年3/1付で“ISO 13485:2016”が発効し&ldq

厚生労働省／医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ

6/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課と医療機器審査管理課の合同通知として、薬生監麻発0622第3号、薬生機審発0622第1号「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」が発出されています。 《注》MDSAP Pilot：米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規

ICH Q10について(3)

"（３）では、Q10の章ごとにポイントを述べる。 先ず、（２）で触れたように、Step 4からStep 5のタイミングについて触れる。Q8（Main body）及びQ9は、Step 4になったのが2005年11月でStep 5は2006年9月、Q8 AnnexではStep 4が2009年6月でSte

ISO／ISO 13485:2016 発行

ISO公式ウェブサイトによると、2/25付で「ISO 13485: 2003」の改訂版にあたる「ISO 13485:2016」が発行されたようです。 「ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requiremen

ICH Q10について(2)

（２）では、Q10がEWGでどのように議論されてきたかという点とKnowledge management（以下、KM）との関係の他、今後Q12に繋がるRegulatory flexibilityについて、より詳細に記述し、また、速やかに（即ち、手っ取り早く）Q10導入を第三者にアピールするために何が

GMPからQMSへ飛び込んだら(その3)

医薬品の世界から医療機器の世界に入って一番勉強に苦労したのが設計管理である。GMPには類似の要求事項がないため、腹に落ちるまでにはかなりの時間を要した。最近の医療機器の製造販売承認申請では当該医療機器の設計はどこで行い、製造はどこで行うのか、というように設計を実施した部署を明記するよう要請されてい

ICH Q10について(1)

ICH Q10（Pharmaceutical Quality System）がStep 4になったのは2008年6月、次いで、国内に通知として発出（Step 5）されたのが2010年2月である。Q10のStep 4到達後は、Eudralex vol.4 Part I、Chapter 1がPharma

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第5回】

現在の医薬品医療機器等法（薬機法）には、明確に「体外診断用医薬品」が「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう」の旨が定義付けられた。まさに体外診断薬を扱う業界はもとより、これに関わった多くの人にとって悲願達成という感を深く

GMPからQMSへ飛び込んだら(その2)

今回はQMSの中でも最も重視されていると言ってもいいCAPAについて私論と若干偏見に基づいた砕けた話をさせていただくことする。継続的な改善を求めている医療機器QMSの中ではその改善のためのドライヴィング・フォースとしてCAPAは位置づけられているからである。QMSは常にBetterを追及していく使

ラボにおけるERESとCSV【第10回】

はじめに コンピュータ化システムを用いて規制対象業務を行う場合、対象とする規制に適合するようコンピュータ化システムを管理・運用しなければならない。コンピュータ化システムの管理・運用が不適切であると、当局査察において指摘を受けることになる。日米欧3極の規制体系や文言は異なっているが、基本的な考え方に違