厚生労働省/QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱い

※追記更新(2016.08.02)

7/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて」と題する事務連絡が発出されています。
 
内容としては、本年3/1付で“ISO 13485:2016”が発効し“ISO 13485:2003”からの移行期間が3年間とされたことに伴う「QMS省令第2章規定とISO 13485:2016の各条項との関係」を厚生労働省として公式に連絡したものです。
 
具体的には「ISO 13485:2003で規定されていたプロセスアプローチに基づく品質管理監督システムによる管理及びそれを構成する基本的な要素が変更されたものではないので、ISO 13485:2016に基づき適切に製造管理及び品質管理が行われている場合は、当面の間、GMS省令第2章に適合しているとみなす」というものです。
 
事務連絡記載の“当面の間”というのが、いかにも日本的な曖昧さとも言えますが、こういった表現が企業にとっては有り難いということも少なからずあると感じるのは筆者だけでしょうか。
 
実際の事務連絡は下記URLをご参照ください。
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007184

【8/2付追記更新】
全く同じ事務連絡ですが、イメージスキャンでなく元事務連絡の直接pdfファイルが下記URLに掲載されています。
ご参考まで。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/ipon.pdf
 

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