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【続々報】 EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ

8/27付に速報として、また9/2付に続報としてお伝えした「EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」の更なる続報です。 10/22付のECA/GMP Newsですが、9/2付ECA/GMP Newsの続報に相当します。 要点は以下のようだと述べています。 ・the pharmaceu

中国CFDA／医療機器のオンサイト査察のGMPに関するガイドライン

10/10付で中国FDA（CFDA）から「CFDA issues four guidelines for Medical Device Good Manufacturing Practice on-site inspection」と題する医療機器のオンサイト査察のGMPに関するガイドラインが4件発出

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第17回・最終回】

10.11.システム(11)品質情報/回収： 10.11.1.回収処理手順 薬食発第1121第10号(H26.11.21)「医薬品・医療機器等の回収について」や、医薬品医療機器法68条11（回収の報告：旧薬事法77条4の3）や医薬品医療機器等法施行規則228条22（回収報告：旧薬事法施行規則254条

EMA／Work plan for the GMP / GDP Inspectors Working Group 2015 のアップデート

9/28付でEMAから標記の更新通知が発出されています。 本Work Planは時折更新がなされます。 Plan内には「日本とのMRAの促進(*)」についても従来どおり記載されていますが、未だに進展が見られていません。 (*)：現時点では、合成原薬における市販の非無菌製剤のみ適用されています。

米国FDAと中国CFDAによる無通告査察

2015年1月21日にEMAは中国大手製薬メーカーである華北製薬の工場に対して、Non-Compliance Reportを発行した。そして半年も経たないうちに、もう1つの中国大手製薬メーカーである連邦製薬の原薬工場の１つにも、Non-Compliance Reportを発行した (2015年6月1

FDA「Request for Quality Metrics(Draft)」【解説・対訳】

近年FDAが提案しておりますクオリティーメトリックスは、現在企業で実施している品質管理の指標を当局が把握することによって、リスクに基づく査察の効率化を図ろうという考え方といって良いと思います。 レギュレーション上は、米国外企業は対象外ですが、本文中にもありますようにリスクの評価に基づく判断という

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第16回】

10.8.システム(8)品質管理： 10.8.1.品質管理システム ここでいう「品質管理」とは、GMP省令の第11条「品質管理（第1項第1～6号）」に規定する業務、いわゆる品質管理試験室（QCラボ）業務を指している。 すなわち、「(1)検体採取と記録の作成保管、(2)検体の試験検査と記録の作成保管、

【続報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ

GMP Platformに8/27付として掲載しました「【速報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」のポイントが、9/2付のECA/GMP Newsに取り上げられています。 今回の4件のパブコメの一番の目的は、EC内での治験薬GMPの法的位置づけの整備（あくまでEUとしての法律は

中国FDA／Measures for Unannounced Inspection of Drugs and Medical Devices

通知日としては少し古いですが、中国FDA（CFDA）が7/9付にて「CFDA issues Measures for Unannounced Inspection of Drugs and Medical Devices」と題する通知を発出しています。 詳細は不明ですが、タイトルから察するには「医薬

【速報】EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ

8/28付でEC（European Commission）からヒト用医薬品および治験薬のGMPと臨床試験に絡むパブコメ4件が発出されました。 パブコメ締め切りは本年11/24です。 4件のパブコメは以下の通りで、下記URLには4件のパブコメのリンクが張られています。 1. Commission De