中国CFDA/医療機器のオンサイト査察のGMPに関するガイドライン

10/10付で中国FDA(CFDA)から「CFDA issues four guidelines for Medical Device Good Manufacturing Practice on-site inspection」と題する医療機器のオンサイト査察のGMPに関するガイドラインが4件発出されたようです。

発出4件の内訳は「医療機器(一般でしょうか)」「滅菌医療機器」「インプラント用医療機器」「対外診断用試薬」のようです。
・the Guideline for Medical Device Good Manufacturing Practice On-site Inspection,
・the Guideline for Medical Device Good Manufacturing Practice On-site Inspection for Sterile Medical Devices,
・the Guideline for Medical Device Good Manufacturing Practice On-site Inspection for Implantable Medical Devices,
・the Guideline for Medical Device Good Manufacturing Practice On-site Inspection for In Vitro Diagnosis Reagents

詳細は不明ですが、関係者にあっては下記URLをご参照ください。
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/131483.html

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