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教育訓練

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第93回】

教育訓練 1．ネガティブ・ケイパビリティ 教育訓練は、GMP管理として重要であり、当局の監査の際でも厳しくチェックされる。教育訓練として、手順書を読むだけでは、作業者がその品質リスクを除去できることまで理解したといえない。製造工程において、試験検査において、品質保証において、手順書に従って作業をしな

日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第127回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（97） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ CCCCC社 2023/10/27 施設：製剤工場 ■ Observati

令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その3）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第4回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第4回】令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その3） （前回からの続き） ～先手先手で対応するために～法改正後の情報開示ステップとウォッチすべき対象 法律の条文（大枠）から、日々の業務に直結する運用ルー

企業風土と品質文化

【2025年7月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第16話：企業風土と品質文化 今年もささやかな菜園に夏野菜の苗の植え付けを終え、その成長ぶりを観察しながら水遣りをして早朝の時間を過ごす時期を迎えました。今年はトマト苗の一部が根付かないという“事件”があり、数

サイトQA（品質保証部門）が実施すべき業務

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】

サイトQA（品質保証部門) 1．品質システムにおけるリスクマネジメント GMP省令の各条文にサイトQA部署が係わっている。サイトQA部署だけではできるわけではない。その業務のほとんどが製造部門やQC部署の作業結果等の確認や承認である。確認にしろ、承認にしろ、その内容を理解し、評価せねばならない。サイ

バランススコアカードとKPIマネジメント(4)

医薬品のモノづくりの歩み【第42回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(4) 今回は、SCMから更にブレークダウンした工場のBSCの考え方や作り方について紹介しましょう。 SCMのプロセスは、基本的に図1のような流れで進められ、その流れに沿った業績目標は、需要予測から顧客へ

日本製薬企業に求められる生産ラインの粉塵爆発対策技術

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第64回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる生産ラインの粉塵爆発対策技術」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内製薬工場がその技術レベルで明らかに足りていないのは、プロ

GMP指摘事例速報（オレンジレター） No.20

薬事屋のひとりごと【第2回】

GMP指摘事例速報（オレンジレター） No.20 『承認事項との相違の背景にある問題が示唆された事例』 PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助か

概要

≪解説≫2025年 改正薬機法【第1回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第1回】概要 2025年（令和7年）5月21日、我が国の医薬品行政の根幹をなす「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）が公布されました。 令和７年の医薬品、医

品質情報と製品回収

GMDP+ 継続的教育訓練のご紹介

GMDP+ 継続的教育訓練のご紹介 ―― 品質情報と製品回収 ―― ＜はじめに＞ 弊社が医薬品GMPに関するe-learning教材「GMP-eTutor ®」の提供を開始したのは2013年ですが、2020年には、品質（Quality）に加えて、原価（Cost）、安定供給（Delivery）