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製造所における標準書遵守とヒューマンエラー対策について

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第57回】

―製造所における標準書遵守とヒューマンエラー対策について― 化粧品の製造現場では、「標準書が守られていない」「ヒューマンエラーによるトラブルが多い」といった話をよく耳にします。 しかし、標準書は製造工程の一貫性を保ち、品質を保証するための基盤であり、GMP（適正製造規範）を守るうえでも欠かせない

インプットとアウトプット

【2025年6月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第15話：インプットとアウトプット 近年、インターネットの普及によりSNS(Social Networking Service)をはじめとする様々なメディアを通して、リアルタイムあるいはアーカイブされた情報が、スマートフォン（以下、「

東海岸での悠々旅と帰国（20-30日目）

【第10回】（最終回）米国横断ドライブ旅行記2024

はじめに 早いもので、この米国旅行記も今回で最終回となりました。これまで、毎月見ていただいた皆さんに、何かお届けできるものがあればと連載を続けてきましたが、俺も/私もいずれやってみようと思われる方が少しでも出てくれば嬉しいですね。さて、いよいよケープコッド（Cape Cod）2日目の朝から最終日まで

大失態！？MR時代に先生からお叱りをいただいたエピソード

製薬会社MRとは一体何か？【第21回】

大失態！？MR時代に先生からお叱りをいただいたエピソード GMP Platformへの寄稿も21回目となりました。 塩野義製薬のMRとしてキャリアをスタートし、その後コントラクトMR、ヘルステック企業を経て起業。現在は医療系人材紹介会社を経営しながら、YouTubeチャンネル「にしまファーマ」を運営

GMPは、お金がかかる。当然です

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【02】

GMPは、お金がかかる。当然です ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉

バランススコアカードとKPIマネジメント(3)

医薬品のモノづくりの歩み【第41回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(3) 今回からBSCとKPIマネジメントの内容について、医薬品製造を事例に挙げて紹介していきたいと思います。 最初に、BSCの手順から話を進めましょう。BSCは、図1に示したような流れで進められます。

日本製薬企業に求められる生産ラインの静電気対策技術

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第63回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる生産ラインの静電気対策技術」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内製薬工場がその技術レベルで明らかに足りていないのは電気専門

製造所における衛生管理のハード面の対応について

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第56回】

―製造所における衛生管理のハード面の対応について― 化粧品製造におけるGMP（Good Manufacturing Practice, 適正製造規範）展開について一連にお話させて頂いている中で、GMPは製造工程におけるリスク全体を捉えるべきですが、衛生管理に関する事項に皆さんの関心が高いように感

ドマさんの徒然なるままに【第79話】 Overcontrol

第79話：Overcontrol 序章 読者の皆さん、特に品質保証部門（QA）の方であれば、この言葉を一度は耳にしたことがあるんじゃないでしょうか。そう、「Overcontrol（オーバーコントロール）」という言葉です。この言葉、文字通りに解釈すれば「過剰な管理」ということになり、一般的には、心理

横断成功！（18-19日目）

【第9回】米国横断ドライブ旅行記2024

はじめに もう、ゴールデンウィークですね。早いもので米国旅行から約1年たちました。いろんなところでこの話をしたのですが、こうやって文書に残すことで、いまだ、各地点での出来事を鮮明におもいだすことができます。書くことでいろんな方と経験を共有化できるのみならず、智となり今後の役に立つということをあらため