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PMDA／「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正の英訳版

8/26付GMP Platformトピック「PMDA／「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正」で紹介した、8/24付薬機次発第0824001号「PMDA／「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正」に絡んで。 11/28付でPMDAから

厚生労働省／コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて（改正・Q&A）

11/22付で厚生労働省から「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」に係る改正通知とQ&A集の事務連絡が発出されています。 関係者も多いと思われます。 下記URLsの通知及び事務連絡をご参照ください。 ● 通知「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等に

EMA／Guideline on the chemistry of active substances

※追記更新（2016.12.21） 11/21付（ガイドライン自体は11/10付）でEMAから「Guideline on the chemistry of active substances」が発出されています。 申請書における原薬パートの記載に関するガイドラインですが、本邦にも関係する企業は多いと

米国FDA／Technical Rejection Criteria for Study Data

米国FDAからの通知として、本年12月17日以降に実施するNDA・BLA・ANDAのための臨床及び非臨床試験＊の電子申請に対しては、“FDA Data Standards Catalogに記載されているdata standard”が求められるとしています。 その運用開始にあた

厚生労働省／医薬品の承認申請等(軽微変更届出関連)に関するＱ＆Ａ

10/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「 医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」と題する事務連絡が発出されています。 医薬品（体外診断用医薬品を除く）についての“軽微変更届出の対象となる事例の一部を示したもの”として、12件のQ&

米国FDA／Review of Bio-INDs by OGD (MAPP 5210.5 Rev.2)

10/25付で米国FDAから「Review of Investigational New Drug Applications (Bio-INDs) by the Office of Generic Drugs」と題する“MAPP (Manual of Policies and Proce

Web Seminar開催；FDAへの電子出願への完全移行に伴う、事前審査での受領拒否を避けるため

2016年10月12日にCEDRは、本年12月18日より申請されるNDA,ANDA のformatのeCTD様式への変更に伴う、事前審査・申請拒否を減少・避けるためことを目的に、WEB seminar；Study Data Standards in eCTD: What You Need to Kn

米国FDA／ICH Q8(R2)、Q9及びQ10の原則のCMCレビューへの適用

■解説 2016年5月18日、FDAから申請資料に記載されたICH Q8,9,10関連事項のレビューに関するガイドラインが発行された。 当然ながらICH Qトリオに関する事項を申請資料中にどう記載するかについては、申請者側にも大いに参考になると思われる。 ■翻訳 原文はこちらでご確認ください htt

厚生労働省／コンビネーション製品の承認申請における取扱いについての一部改正等

9/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局の医薬品審査管理課／医療機器審査管理課／安全対策課／監視指導・麻薬対策課の４課共同通知として「「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について」が発出されています。 平成26年10月24日付で発出された「コンビネーション製品の承認申請

PMDA／「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正

8/25付GMP Platformトピック「厚生労働省／CTDの電子化仕様の取扱いの一部改正」に連動し、8/24付（厚労省通知と同日付）としてPMDAから薬機次発第0824001号「「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について」が発出されています。 元通知は、2