厚生労働省/医薬品の承認申請等(軽微変更届出関連)に関するQ&A

10/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「 医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)についてと題する事務連絡が発出されています。
医薬品(体外診断用医薬品を除く)についての“軽微変更届出の対象となる事例の一部を示したもの”として、12件のQ&Aが掲載されています。
 
CMC及び薬事関係者にあっては、自社に該当するものか否かの確認も含めてご参照ください。
本Q&A通知は下記URLから参照できます。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/shounin_1.pdf
 

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