※追記更新（2016.12.21）
11/21付（ガイドライン自体は11/10付）でEMAから「Guideline on the chemistry of active substances 」が発出されています。
申請書における原薬パートの記載に関するガイドラインですが、本邦にも関係する企業は多いと思いますので、ご一読ください。
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/11/WC500216712.pdf
また、本ガイドライン発出に際して、原薬ウェブサイト「Chemistry of active substances (chemistry of new active substances) 」も更新されています。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000707.jsp&mid=WC0b01ac0580028bfd
また、本ガイドラインのパブコメ時に出されたご意見「Overview of comments received on 'Draft guideline on the chemistry of active substances’ (EMA/CHMP/QWP/96664/2015) 」についても公表されています。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2016/11/WC500216713.pdf
【12/21付追記更新】
12/21付でECA GMP Newsが「EMA issues new Guideline on "Chemistry of Active Substances"」と題して本ガイドラインについて記事に取り上げています。
関係者にあっては、下記URLの記事をご閲覧ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05704_EMA-issues-new-Guideline-on-%22Chemistry-of-Active-Substances%22.html
11/21付（ガイドライン自体は11/10付）でEMAから「
申請書における原薬パートの記載に関するガイドラインですが、
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/
また、本ガイドライン発出に際して、原薬ウェブサイト「Chem
http://www.ema.europa.eu/ema/
また、本ガイドラインのパブコメ時に出されたご意見「Overv
http://www.ema.europa.eu/docs/
【12/21付追記更新】
12/21付でECA GMP Newsが「EMA issues new Guideline on "Chemistry of Active Substances"」
関係者にあっては、下記URLの記事をご閲覧ください。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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