EMA/Guideline on the chemistry of active substances

※追記更新(2016.12.21)

11/21付(ガイドライン自体は11/10付)でEMAから「Guideline on the chemistry of active substances」が発出されています。
申請書における原薬パートの記載に関するガイドラインですが、本邦にも関係する企業は多いと思いますので、ご一読ください。
下記URLからダウンロード可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/11/WC500216712.pdf
 
また、本ガイドライン発出に際して、原薬ウェブサイト「Chemistry of active substances (chemistry of new active substances)」も更新されています。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000707.jsp&mid=WC0b01ac0580028bfd
 
また、本ガイドラインのパブコメ時に出されたご意見「Overview of comments received on 'Draft guideline on the chemistry of active substances’ (EMA/CHMP/QWP/96664/2015)についても公表されています。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2016/11/WC500216713.pdf

【12/21付追記更新】
12/21付でECA GMP Newsが「EMA issues new Guideline on "Chemistry of Active Substances"と題して本ガイドラインについて記事に取り上げています。
関係者にあっては、下記URLの記事をご閲覧ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05704_EMA-issues-new-Guideline-on-%22Chemistry-of-Active-Substances%22.html
 

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