11/22付で厚生労働省から「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて 」に係る改正通知とQ&A集の事務連絡が発出されています。
関係者も多いと思われます。
下記URLsの通知及び事務連絡をご参照ください。
● 通知「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について 」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T161125I0010.pdf
● 事務連絡「コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T161125I0020.pdf
ちなみに、ここで言う「コンビネーション製品」とは、『単独で流通した場合には医薬品、医療機器又は再生医療等製品に該当することが想定される薬物、機械器具又は加工細胞等のうち、二以上の異なる種類のものを組み合わせて一の医薬品、医療機器又は再生医療等製品として製造販売する製品』と定義されています。
ご参考まで。
関係者も多いと思われます。
下記URLsの通知及び事務連絡をご参照ください。
● 通知「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho
● 事務連絡「コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関す
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho
ちなみに、ここで言う「コンビネーション製品」とは、『
ご参考まで。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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