厚生労働省/コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて(改正・Q&A)

11/22付で厚生労働省から「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」に係る改正通知とQ&A集の事務連絡が発出されています。

関係者も多いと思われます。
下記URLsの通知及び事務連絡をご参照ください。

● 通知「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T161125I0010.pdf

● 事務連絡「コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T161125I0020.pdf

ちなみに、ここで言う「コンビネーション製品」とは、『単独で流通した場合には医薬品、医療機器又は再生医療等製品に該当することが想定される薬物、機械器具又は加工細胞等のうち、二以上の異なる種類のものを組み合わせて一の医薬品、医療機器又は再生医療等製品として製造販売する製品』と定義されています。

ご参考まで。

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