米国FDA/ICH Q8(R2)、Q9及びQ10の原則のCMCレビューへの適用

■解説
2016年5月18日、FDAから申請資料に記載されたICH Q8,9,10関連事項のレビューに関するガイドラインが発行された。
当然ながらICH Qトリオに関する事項を申請資料中にどう記載するかについては、申請者側にも大いに参考になると思われる。

■翻訳
原文はこちらでご確認ください http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM242665.pdf
※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。

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