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AI・DX化を活用した次世代GMPへの進化

≪解説≫2025年 改正薬機法【第9回（最終回）】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第9回（最終回）】AI・DX化を活用した次世代GMPへの進化 今回の法改正が求める高度な品質保証と安定供給体制を実現し、頻発する品質問題の根本原因を断ち切るために、従来の管理手法からのAI（人工知能）やDx（デジタルトランスフォー

全体計画と総括

英国周遊ドライブ旅行記 2025【第1回】

全体計画と総括 はじめに 昨年3月末のシオノギファーマ（株）退職で、約40年間の激動の製薬業界の現役引退後、長年の夢であった「自らの運転による米国横断ドライブ」について、10回に亘り本GMP Platformに月一で連載してまいりました。実は、御年65歳でまだまだ元気な私は、この10回の連載執筆中に

お恥ずかしい監査（現場ツアー）

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【04】

お恥ずかしい監査（現場ツアー） ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉し

GMP/GCTP Annual Report FY2024を公開しました

薬事屋のひとりごと【第3回】

GMP/GCTP Annual Report FY2024を公開しました。 PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 今回は、PMDAの年

令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その3）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第4回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第4回】令和7年改正薬機法の背景 ― なぜ、今この改正が必要だったのか（その3） （前回からの続き） ～先手先手で対応するために～法改正後の情報開示ステップとウォッチすべき対象 法律の条文（大枠）から、日々の業務に直結する運用ルー

米国FDAによるWarning Letter

不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理

FDAは、タイのOTC医薬品メーカーにおいて、データの完全性と文書化の分野で重大な違反を発見した。指摘された違反は、不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理に関するものである。具体的には、 FDAは、実施されたクロマトグラフィ分析を裏付けるオリジナルデータが試験記録にないと指摘

サイトQA（品質保証部門）が実施すべき業務

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第92回】

サイトQA（品質保証部門) 1．品質システムにおけるリスクマネジメント GMP省令の各条文にサイトQA部署が係わっている。サイトQA部署だけではできるわけではない。その業務のほとんどが製造部門やQC部署の作業結果等の確認や承認である。確認にしろ、承認にしろ、その内容を理解し、評価せねばならない。サイ

製造所における標準書遵守とヒューマンエラー対策について

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第57回】

―製造所における標準書遵守とヒューマンエラー対策について― 化粧品の製造現場では、「標準書が守られていない」「ヒューマンエラーによるトラブルが多い」といった話をよく耳にします。 しかし、標準書は製造工程の一貫性を保ち、品質を保証するための基盤であり、GMP（適正製造規範）を守るうえでも欠かせない

GMP指摘事例速報（オレンジレター） No.20

薬事屋のひとりごと【第2回】

GMP指摘事例速報（オレンジレター） No.20 『承認事項との相違の背景にある問題が示唆された事例』 PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助か

インプットとアウトプット

【2025年6月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第15話：インプットとアウトプット 近年、インターネットの普及によりSNS(Social Networking Service)をはじめとする様々なメディアを通して、リアルタイムあるいはアーカイブされた情報が、スマートフォン（以下、「