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製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (2)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第78回】

第78回：細胞製造の品質マネジメントシステム (8) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (2) ～ はじめに 前回において、品質マネジメントシステム構築における、バリデーションマスタープランの作成および構造設備設計を適切に実施するために必要なものが、何をどれだけ生産するのか」を明確にする

サイエンスコミュニケーションがもたらすもの

【第28回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「サイエンスコミュニケーションがもたらすもの」 ●要旨 関西・大阪万国博覧会（万博）は、人と機械やシステムについて考えさせられる機会でした。ITへの親和性については人それぞれですが、万博IDを作る難しさなど課題が見えました。どのように向き合うかはメンタルモデルの理解が必要です。 「もの」についても目

GMP書類の廃棄・保管方法

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【06】

GMP書類の廃棄・保管方法 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです

原薬保管庫は停電時閉所空間リスク有り？

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第67回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる事業所内閉所空間の管理」 原薬保管庫は停電時閉所空間リスク有り？ 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代に、国内の製薬工場ではConfined Space（閉所空間）がハザードリスクとなり得ることに

コーティングの目的、錠剤コーティング、糖衣錠、プロセスの比較について

「コーティングとは」【第1回】

はじめに コーティングの目的は広範にわたっていて、服用性の改善では苦味や臭いのマスキング、識別性の向上、薬物の安定化、放出性の制御などが挙げられる。これらは、コーティング装置の進歩とフィルム基剤の開発、そして製剤技術の三位一体で成し遂げてきた。また、人や環境の問題もあり、コーティング溶剤も有機溶剤系

クリーンルームのいろは①

玄人好みの空調技術【第3回】

第３回 クリーンルームのいろは① 工場空調では、よく「クリーンルーム」と言う言葉を聞くと思います。 では、クリーンルームとはどんな部屋でしょうか。ここでもう一度復習しておきましょう。 みなさん、空調玄人なので、そんなこと知っとるわ！と言うかもしれませんが、しばし、私の話を聞いてください。 まずは、ク

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (1)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第77回】

第77回：細胞製造の品質マネジメントシステム (7) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (1) ～ はじめに 製造プロセスの設計の考え方では、ここまでに、「細胞イベント」におけるプロセスパラメータ管理に影響する、部分工程の組み合わせ（プロセスアプローチ）を理解し、細胞の内なる乱れ（細胞製

スケールアップとしての総圧縮時間、トラブル対策について解説する

「打錠とは」【第4回（最終回）】

はじめに 打錠とは【第3回】は、打錠障害（キャッピング、スティッキング）とその対策および打錠シミュレータ（圧縮成形プロファイル）について解説した。錠剤の製造において、一般的には流動層造粒機や攪拌造粒機を用いて打錠用顆粒がつくられる。打錠用顆粒では、流動層造粒機で製した方が、攪拌造粒機で製したものより

【第79回】USP製薬用水委員会Chairmanからの批判に答え

エッセイ：エイジング話【2025年8月】

USP製薬用水委員会Chairmanからの批判に答え ～TOCと分解性～ USP(米国薬局方)製薬用水委員会元議長が来日した折に、「3極薬局方調和上の障害物質」としてJP(日本薬局方)が、一般試験法<2.59>有機体炭素に90%以上の回収率を求めるSDBS (ドデシルベンゼンスルフォン酸

お恥ずかしい監査（現場ツアー）

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【04】

お恥ずかしい監査（現場ツアー） ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉し