GMP製造現場ワンポイントアドバイス【06】

GMP書類の廃棄・保管方法

　昔、上司に数字のまとめ方を教えていただきました。測定値が、小数点第一位の場合、平均値は、小数点第二位まで求めるそうです。品証は、統計学　必須ですね。
　また、意外に役立つ、新人の素朴な疑問。これってしっかり受け止めると漏れていた課題を発見することがありますね。

　筒状多段（5段）ポールフィルターの盲点

　実際に起きたことです。処理水を備蓄槽から加圧しフィルター通過させる設備での盲点を紹介します。ポールフィルター用の大型カートリッジタンクの青色コーティングは、蓋部分の本体と蓋の干渉で剥がれる事例があります。フィルターを構造上で次工程に移行しないと高をくくると怖いです。事実、フィルター振動してジョイント部に隙間が生じます。その振動を抑制する方法です。フィルター上部に固定ステーとSUS316Lの針金で固定する解決をしました。
※図面・理論で「机上の空論」に現場確認の労せず、本当に危険です。

　ISO管理上、廃水工程も製造同等

　ISOの工場目標として廃水工程のレベルアップの命令を受けた頃の話です。FDA監査も数回通過している製造所なのに記録書も裏紙のコピー、作業手順（SOP）も一つだけでした。私は、3か月で23個SOPを制定し記録書も製造同等の管理にしました。その年の事業所長賞をいただきました。技術移管のギリギリに用意できました。恥をかく所でした。みなさんの会社は、大丈夫ですか？

　昼寝する人ほど、仕事ができる

　昔、事業所に和室（寝具あり）ありました。研究所の方、昼休みによく寝ていた。確かにスポーツする方もいました。ちょっと寝ることも、軽スポーツすることも脳リセットされ午後から効率的に仕事していた。昼2時まで、10分～20分。
※スマホをだらだらみているのは、良くないね。脳低下するよ。

　社会人こそ勉強

　よく、学校卒業すると大概の人は勉強をしない。でも考えましょう、いい仕事や役職に就きたいと思うなら資格や工業専門書やビジネス書、いっぱい勉強する知識はありますね。金がなければ図書館通いです。私は、より良い仕事をしたいなら自彊不息（じきょうやまず）/私の高校の校訓。知のある人生は、価値ある人生です。仕事が忙しいなどと言いわけは、負けです。前向きな仲間と切磋琢磨（せっさたくま）/私の恩師の教訓。していきましょう。

　保護具で快適に

　若い頃、経験した話です。あまり望ましくない事例を紹介します。薄っぺらの不織布マスクを保護具にしていた。上司は部下の頭痛苦情に前向きな取り組み未実施です。安全担当は、対応検討用のヘルメット型の保護具を業者から借りっぱなしで事務所に置きっぱなしです。私は、現状を工場長に通告して、本格的保護具を購入するようになりました。そこでの管理者は、作業員に対する毒性評価を軽視していた。あなたの職場は、大丈夫ですか。保護具は、仕事させる前に適正用具を準備・検証するものです。同僚の健康を守れず、患者の健康増進を語るな。（隣人への愛）

　素晴らしい電気設備点検

　工務保全課の課長さんが実施していた点検の話です。特高設備の点検は、免許ある人が必要な保護具で実施します。電力会社に委託する会社がほとんどです。ここでは、分電盤などの弱電源の点検です。ねじ類の緩みの有無をマイナスドライバーで、すべて確認を年1回実施していた。こんな素晴らしい点検をみたら設備を大切にしますね。