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パラダイムシフトの実現は？ 結論として

【第8回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

(本記事は、2023年1月の時点で、既に本サイトに掲載済みの第7回と共に執筆・提出されたが、取り扱いについての筆者と編集部担当者とのちょっとした誤解により、これまで掲載されていなかったものである。内容については、今なお価値があると思われるため、改めて掲載する運びとなった。) 英国人コンサルタントR.

自己紹介

日本の製薬業界の未来を考えたい【第1回】

■【第1回】自己紹介 地方公務員としてのキャリアをスタートして以来、私は偶然にも最初に医薬品の製造管理および品質管理に関する国際基準「GMP（Good Manufacturing Practice）」の監視業務に従事しました。GMPとは薬剤師国家試験で「選択肢から適切な日本語訳を選ぶこと」がはじめま

Warning Letter 発出後解除会議式次第・ガイド

Warning Letter 発出後解除会議式次第・ガイド

FDAは、Warning letterが発出後、被査察製造所が 改善の進捗、再査察の可否等をFDA に説明する会議を持つための式次第・ガイドラインを発出した https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-document

何が取り入れられず、何が取り入れられたか？

PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容の注目点【第2回】

今回のガイドラインの改訂版ドラフトの薬事規制的位置づけと法的拘束力 改訂内容の詳細に入る前にそもそもこれらガイドラインの薬事規制的位置づけとその法的拘束力について簡単に考察しておく。結論からいうと、これらはあくまでもガイドラインであり法令そのものではないため、欧州連合(EU)加盟国/米国/わが国にお

医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する 自主点検後の対応

薬事屋のひとりごと【第4回】

医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する 自主点検後の対応について PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 今回は、なんといっ

日本の原薬工場「DDDDD 社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第128回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（98） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ DDDDD社 2023/10/27 施設：原薬工場 ■ Observati

【第78回】微生物試験とTOC値

エッセイ：エイジング話【2025年7月】

微生物試験とTOC値 日本薬局方一般試験法に収載される<4.05>微生物限度試験は、①培養操作を伴う ②死菌殺傷菌を検出しない ③菌体由来微粒子を検出しない、という試験法上の制約が在ります。 この背景は、①増殖能力がある菌を検査対象とする、②殺菌された後の菌体へ言及しない、③飲料水中の微

日本の製剤工場「CCCCC社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第127回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（97） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ CCCCC社 2023/10/27 施設：製剤工場 ■ Observati

米国FDAによるWarning Letter

不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理

FDAは、タイのOTC医薬品メーカーにおいて、データの完全性と文書化の分野で重大な違反を発見した。指摘された違反は、不完全な検査データ、操作された記録、電子システムの不適切な管理に関するものである。具体的には、 FDAは、実施されたクロマトグラフィ分析を裏付けるオリジナルデータが試験記録にないと指摘

ドマさんの徒然なるままに【第80話】 開発品GMPの基礎と基本・前編

第80話：開発品GMPの基礎と基本・前編 全体のはじめに 本話と次話（第81話）は、前後編の二部作です。内容は、医薬品・再生医療等製品・健康食品といったヒトの疾病の治療や健康に寄与するものの開発段階における品質についての必要な情報や考え方を示しています。ただ、医薬品の開発、取りも直さず、治験薬の話