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【速報】 ICH M7(R1)補遺 がStep 2bへ

上記ニュースがICH公式ウェブに7/10付にてNewsroomに掲載されました。 これは6月に開催された「ICH 福岡会議」でのSteering Committeeでの決議(6/26付Press Release)に基づいたものです。 《注》本Press Releaseについての概要は、GMP P

EU『ヒト用医薬品添加剤に適したGMP紐付け対象のリスク評価の定準化』和訳

原文はこちらでご確認ください Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipie

【速報】 Press release ICH Steering Committee meeting in Fukuoka, June 2015

本年6/5-6/11に福岡で開催された「ICH福岡会議」のPress Releaseが6/26付でICH公式ウェブに掲載されました。 品質関連としてのアップデートは以下の通り。 ① Q7(原薬GMPのガイドライン)のQ&A(ステップ3)が承認され、ステップ4(最終版)となった。 本

海外薬事規制動向レポート【2015年6月】

1. ICH Q7のQ&Aがステップ4へ 2. ICH Q3D(原薬の不純物に関するガイドライン)の教育用audio presentation資料 3. 有益性の高い最近のWHOガイダンスより 4. 原薬に対するEU-GDPガイドライン 5. 製剤添加剤GMP関連の新規EUガイドライン 【ニ

EU-GMP原薬のGDP

EU-GMPの原薬関係として。 製剤のGDPは既に知られているものの、今年の3月(3/19付)に原薬のGDPが発出されていることはあまり知られていないようです。 下記URL参照です。 EU-GMP (EudraLex - Volume 4)の中の下部「Other documents related

Pharmapack Europe2015に出展して

１．医薬品ラベルと岩田レーベル 株式会社岩田レーベルは1962年の創業以降、幾多の変遷を経て現在は医薬品業界に特化した粘着ラベルと粘着ラベル貼り機の製造をおこなっている。このような市場の絞り方は大変なユニークなものといわれている。自己紹介をかね、医薬品業界と粘着ラベルの歴史を少しく述べる。 そもそも

Pharmapack Europe 視察報告

１．はじめに 今回、株式会社岩田レーベル殿のご紹介を受け、Pharmapack Europeを視察する機会を得た。Pharmapack Europeとは今年で14回目を向かえる医薬品の包装技術とドラッグデリバリー技術に関する国際見本市および会議で、毎年パリで開催されている。 今年（2015年）は、2

【英規制当局発表、過去5年の重度/中程度GMP要件不備TOP5】ASTROM通信＜６３号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2014.11.28】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子

EU-GMP Annex15（Qualification and Validation）発出

2015年3月30日付でEC（European Commission）よりEU-GMP Annex15（Qualification and Validation）が公布されました。 http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2015-10_ann

中国におけるEU GMP不適合について

"フランス当局（French National Agency for Medicines and Health Products Safety）が2014年11月27日に華北製薬集団先泰薬業有限公司（華北製薬集団の子会社）の無菌原薬（ベンジルペニシリンベンザチン、ベンジルペニシリンプロカイン、他）製