EU『ヒト用医薬品添加剤に適したGMP紐付け対象のリスク評価の定準化』和訳

2023/03/24 AD レギュレーション

第5回では、第14章「Complaints」、第15章「Recalls」、第16章「Returns」、第17章「Returns」ならびに第18章「Destruction」の対訳を示す。 なお、今回が最終回となります。

WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第5回】

2023/03/24 AD 化粧品

今回は手順書関連の最後の項目となる文書化について解説をする。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第30回】

2023/03/24 AD 品質システム

外観検査基準の設定について。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第27回】

2023/03/24 AD 医療機器

発がん性の閾値について。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第39回】

2023/03/24 AD 品質システム

サプライチェーン安定確保の考え方。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第24話】

2023/03/17 AD レギュレーション

第4回では、第12章「Quality unit (including quality control)」および第13章「Qualification and validation」の対訳を示す。

WHO / TRS 1044 Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational productsの注釈付き対訳【第4回】

2023/03/17 AD 品質システム

改善の優先順位決定と実行計画書について紹介する。

【第29回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、Improve改善フェーズで何するの？（その４）

2023/03/17 AD その他

微生物ラボにおける滅菌の操作について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第37回】