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EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始

4/13付でEMAから「Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container」と題する“製剤・原薬・添加剤・一次容器

EMA／Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning IMPのパブコメ開始

4/12付でEMAから「Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in cl

厚生労働省／第十七改正日本薬局方の制定に伴う取扱い通知

3/10付のGMP Platformトピック「厚生労働省／第十七改正日本薬局方の制定」に絡んで、各種の実務的通知が3/31付で発出されています。 関係者にあっては、先のトピックと合せてご参照ください。 ● 平成28年3月31日付「第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについ

厚生労働省／医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（その4）

3/28付のGMP Platformトピック「厚生労働省／医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（その3）」でお伝えした続編通知です。 4/11付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課の事務連絡として「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集

【参考】無菌医薬品のインド製造業者に対する新たな重大なワーニングレター（パート１）

"■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05292_New-Extensive-Warning-Letter-for-Indian-Manufacturer-of-Sterile-Medicinal-Products---Part-1.html ■解説 もは

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第10回・最終回】

測定対象という視点でみると、ここ数年で核酸領域が大きく取り上げられてきた。それまではタンパク質中心のバイオマーカー測定であったが、いよいよ測定対象の分子種は多様化してきた。核酸といっても、DNAやRNAだけはない、非構造領域の核酸、例えば、miRNAやセルフリーDNAなどが重要な測定対象になりつつ

【重要】新しいアネックス16「クオリファイドパーソンによる証明とバッチ出荷判定」が2016年4月15日に有効となる

■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05188_The-new-Annex-16-is-coming-into-Force.html ■解説 EU-GMPで改定された表記アネックスが正式発効されるというニュースで、欧州特有のクオリファイドパーソン（QP）に

【参考】欧州薬局方でICH Q3Dが施行された：元素不純物に関する二つの一般モノグラフの改訂

■原文 http://www.gmp-compliance.org/enews_05296_ICH-Q3D-implemented-in-the-European-Pharmacopoeia-Revision-of-Two-General-Monographs-with-Regard-to-Elem

ゼロから学ぶGMP【第4回】

4. GMP省令の内容 4-1 省令とPIC/S GMPの構成 GMP省令の構成は表1のような構成になっています。 章 表題 条文 第1章 総則 第1条～第3条 第2章 医薬品製造業者等の製造所における製造管理 及び品質管理 第1節 通則 第4条～第31条 第2節 原薬の製造管理及び品質管理

最新情報:インドネシアの製薬業界への投資チャンス

【本記事関連サービスのご案内】 執筆：インドネシア投資調整庁 翻訳：株式会社シーエムプラス 原文（インドネシア語）はこちら インドネシアに於いて今後の5年間は製薬業界を中心とする投資の拡張が期待されている。インドネシアの製薬業界は2011年から2016年にかけて毎年20.6％の成長